폐렴구균 접합백신 GSK1024850A 추가접종을 받은 소아의 예방적 해열 치료
2018년 8월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐렴구균 백신 GSK1024850A 및 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(Infanrix Hexa) 추가 접종을 받은 어린이의 예방적 해열 치료 및 폐렴구균 백신 접종이 비인두 운반대에 미치는 영향 평가
이 시험의 목적은 파라세타몰을 예방적으로 투여할 때 폐렴구균 결합 백신의 부스터 용량을 표준 영아 백신과 병용 투여한 후 열성 반응의 비율이 낮아지는지 여부를 평가하고 폐렴구균 및 수막구균 접합 백신(GSK134612)을 투여받은 대조군과 비교한 H. 인플루엔자 비인두 보균.
이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00370318)에 표시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 628 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava, 체코, 728 92
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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Praha 9, 체코, 190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo, 체코, 669 00
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 백신 접종 당시 12-15개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
프라이밍되지 않은 그룹의 피험자
• 이전에 연구 107017에 참여했고 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A를 3회 접종한 남성 또는 여성.
제외 기준:
모든 과목:
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 예방 적 해열 치료 적응증.
- 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
- 계획된 투여/연구 백신 투여 전 1개월부터 연구 백신 투여 후 최대 1개월까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력 또는 병발성.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 발작의 병력(이 기준은 과거에 단일의 단순 열성 경련이 있었던 피험자에게는 적용되지 않음) 또는 진행성 신경계 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 연구 백신 용량 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 부모 모두 아토피 병력이 있는 대상자.
- 피험자는 백신 접종 전 24시간 이내에 급성 질환에 대한 전신 항생제 치료를 받았습니다.
- 피험자는 수반되는 질병의 결과로 해열제 치료를 받을 가능성이 높거나 지난 24시간 이내에 파라세타몰로 치료를 받았습니다.
DTPa-HBV-IPV/Hib 백신:
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및 Hib 백신 또는 백신의 성분에 대한 투여 후 알려진 과민증.
- 뇌병증.
- 다른 백신과 마찬가지로, DTPa-HBV-IPV/Hib의 투여는 급성 경증, 중등도 또는 중증 질병을 앓고 있는 피험자에게 연기되어야 합니다.
AP-AP, AP-NAP 및 NAP 그룹의 과목:
• 연구 107017에서 허용되고 사용된 것 이외의 모든 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신의 투여.
AP-AP 그룹의 과목:
• 파라세타몰 치료에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
프라이밍되지 않은 그룹의 피험자:
- 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 수막구균 다당류 백신으로 사전 예방 접종.
- 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 수막구균 다당류 접합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 연구 백신 투여 후 1개월부터 연구 종료까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 B형 간염 백신의 계획된 투여.
- 연구 시작 6개월 전에 T, DTP, DT, DTP-IPV, DTP-HBV-IPV 및 Hib-TT 백신을 포함하는 백신을 포함하는 파상풍 변성독소로 사전 백신접종.
- 혈청군 A, C, W 또는 Y로 인한 수막구균성 질환의 병력.
- 출생 이후 모든 폐렴구균 백신 투여.
- 출생 이후의 전체 예방 접종 기록이 제공되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신플로릭스 I 그룹
피험자는 연구 10PN-PD-DIT-010(107017)에서 파라세타몰의 예방적 투여와 함께 Synflorix™ 백신의 3차 1차 백신접종 용량으로 예방접종을 받았고, 이 연구에서 생후 12-15개월에 Synforix™ 백신의 부스터 용량을 받았습니다. 예방적 해열 치료와 함께 Infanrix™ hexa와 병용 투여.
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1 근육 주사.
1 근육 주사.
다른 이름들:
7kg 미만의 체중: 없음; 체중 ≥ 7 kg ~ < 9 kg : 백신 접종 후 8시간 간격으로 125mg 좌약 3개 투여.
체중 ≥ 9kg: 백신 접종 후 6시간 간격으로 투여되는 125mg 좌약 4개.
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실험적: 신플로릭스 II 그룹
피험자는 연구 10PN-PD-DIT-010(107017)에서 파라세타몰의 예방적 투여 없이 Synforix™ 백신의 3차 1차 백신접종 용량으로 예방접종을 받았고, 이 연구에서 생후 12-15개월에 Synforix™ 백신의 부스터 용량을 받았습니다. 예방적 해열제 없이 Infanrix™ hexa와 병용투여
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1 근육 주사.
1 근육 주사.
다른 이름들:
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실험적: Synflorix PRE 그룹
피험자는 연구 10PN-PD-DIT-010(107017)에서 파라세타몰의 예방적 투여 없이 Synforix™ 백신의 3차 1차 백신접종 용량으로 예방접종을 받았고, 이 연구에서(프로토콜 수정 시행 전) 12-15개월에 접종을 받았습니다. 예방적 해열 치료 없이 Infanrix™ hexa와 병용 투여되는 Synforix™ 백신의 부스터 용량을 연령에 맞춥니다.
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1 근육 주사.
1 근육 주사.
다른 이름들:
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실험적: Synflorix POST 그룹
피험자는 연구 10PN-PD-DIT-010(107017)에서 파라세타몰의 예방적 투여 없이 Synforix™ 백신의 3차 1차 백신접종 용량으로 예방접종을 받았고, 이 연구에서(프로토콜 수정 시행 후) 12-15개월에 접종을 받았습니다. 예방적 해열 치료 없이 Infanrix™ hexa와 병용 투여되는 Synforix™ 백신의 부스터 용량을 연령에 맞춥니다.
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1 근육 주사.
1 근육 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: Mencevax + 인판릭스 헥사 그룹
Infanrix™ 헥사 백신과 동시 투여된 Mencevax™ 백신의 단일 용량을 받는 연령 일치 폐렴구균 백신 비감수성 그룹.
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1 근육 주사.
다른 이름들:
1 근육 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중핵열(직장 온도)이 컷오프 이상(≥)인 것으로 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 후 4일 이내(0-3일).
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심열의 기준은 섭씨 38.0도(ºC)였습니다.
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1차 백신 접종 후 4일 이내(0-3일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심열(직장 온도)이 컷오프보다 큰(>) 것으로 보고된 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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심부열(직장 온도)의 기준치는 39.0ºC였습니다.
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1차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상으로 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모두는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
3등급 발적/부종은 주사 부위로부터 > 30밀리미터(mm)의 발적/부종으로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상으로 보고된 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열(직장 온도 ≥ 38.5°C), 짜증 및 식욕 부진이었습니다.
임의는 강도 및 백신 접종과 관계없이 특정 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 졸음은 정상적인 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다.
3등급 발열은 직장 온도 >40.0°C로 정의되었습니다.
3등급 과민성은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었습니다.
관련은 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 요청된 증상으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 후 31일 이내(0-30일).
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결과 측정은 기준 기간의 모든 부문에 대한 통계를 보고하지 않았습니다. 결과는 Synforix PRE 및 Synforix POST 그룹을 제외하고 기준선 그룹에 대해 표로 작성되었으며, 이에 대한 결과는 Pooled Synforix PRE 및 POST 그룹에 대해 제시되었습니다. 원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. |
1차 백신 접종 후 31일 이내(0-30일).
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중대한 부작용(SAE)이 보고된 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월-12월)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월-12월)
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발진, 만성 질환의 새로운 발병(NOCI), 응급실(ER) 방문 및 비일상적인 진료실 방문을 초래하는 AE로 보고된 피험자의 수.
기간: Mencevax™ 백신 접종 후 최대 6개월
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결과는 프로토콜의 결과 측정 사양에 따라 Mencevax + Infanrix Hexa Group에서만 표로 작성되었습니다.
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Mencevax™ 백신 접종 후 최대 6개월
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특정 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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특정 폐렴구균 혈청형은 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)를 포함한다. Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정했습니다. 분석에 대한 혈청 보호 컷오프는 ≥ 0.2 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다. |
추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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특정 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 ≥ 컷오프.
기간: 추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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특정 폐렴구균 혈청형에는 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)가 포함됩니다. Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 0.05마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다. |
추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다.
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추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 밀리리터당 ≥ 100 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA) 단위(EL.U/mL)였습니다.
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추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(항-6A 및 19A)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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항-6A 및 19A 항체 농도는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정했습니다.
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추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Opsono-6A 및 19A)에 대한 OPA 역가를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다.
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추가 접종 전(PRE), 1개월(M1) 및 12개월(M12) 추가 접종 후
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혈청 살균 항체가 있는 피험자 수, 분석용 아기 토끼 보체(rSBA) 역가 ≥ 컷오프 값
기간: 예방접종 전(PRE), 예방접종 1개월(M1) 및 12개월(M12) 후
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분석을 위해 아기 토끼 보체(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY). 결과는 각각의 항원(Mencevax + Infanrix Hexa Group)을 포함하는 백신을 받은 피험자에 대해서만 표로 작성되었습니다. |
예방접종 전(PRE), 예방접종 1개월(M1) 및 12개월(M12) 후
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Mencevax + Infanrix Hexa 그룹의 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 예방접종 전(PRE), 예방접종 1개월(M1) 및 12개월(M12) 후.
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결과는 각각의 항원(Mencevax + Infanrix Hexa Group)을 포함하는 백신을 받은 피험자에 대해서만 표로 작성되었습니다.
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예방접종 전(PRE), 예방접종 1개월(M1) 및 12개월(M12) 후.
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항-다당류 N(항-PS) 농도 ≥ 컷오프 값을 갖는 대상체의 수
기간: 접종 전(PRE), 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)
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평가된 항-PS는 항-PS 수막염 혈청군 A(항-PSA), C(항-PSC), W(항-PSW-135) 및 Y(항-PSY)였습니다.
항-PS 농도에 대한 컷오프는 각각의 항원(Mencevax + Infanrix Hexa Group)을 포함하는 백신을 받은 피험자에 대해 표로 작성된 0.3 μg/mL 및 2.0 μg/mL였습니다.
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접종 전(PRE), 접종 후 1개월(M1) 및 12개월(M12)
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항-다당류 N(항-PS) 항체 농도에 대한 기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 예방접종 전(PRE), 예방접종 1개월(M1) 및 12개월(M12) 후.
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평가된 항-PS는 항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY였다.
결과는 각각의 항원(Mencevax + Infanrix Hexa Group)을 포함하는 백신을 받은 피험자에 대해서만 표로 작성되었습니다.
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예방접종 전(PRE), 예방접종 1개월(M1) 및 12개월(M12) 후.
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Mencevax + Infanrix Hexa 그룹의 항 파상풍 독소(항 T) 항체 농도
기간: 예방접종 전(Pre)
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분석에 대한 혈청보호 컷오프는 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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예방접종 전(Pre)
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Mencevax + Infanrix Hexa 그룹의 B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 예방접종 전(Pre)
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분석에 대한 혈청보호 컷오프는 ≥ 10밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
결과는 각각의 항원(Mencevax + Infanrix Hexa Group)을 포함하는 백신을 받은 피험자에 대해서만 표로 작성되었습니다.
더미 하한(LL)(0.0) 및 상한 UL(99999.9)
분석 대상 수 = 1일 때 입력되었습니다.
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예방접종 전(Pre)
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디프테리아 및 파상풍 톡소이드(Anti-D 및 T)에 대한 항체 농도.
기간: 백신 접종 후 1개월(M1)
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분석에 대한 혈청보호 컷오프는 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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백신 접종 후 1개월(M1)
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: 백신 접종 후 1개월(M1)
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검정에 대한 혈청양성 컷오프는 밀리미터당 5 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA) 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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백신 접종 후 1개월(M1)
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B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 백신 접종 후 1개월(M1)
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분석에 대한 혈청보호 컷오프는 ≥ 10 mIU/mL였습니다.
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백신 접종 후 1개월(M1)
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도
기간: 백신 접종 후 1개월(M1)
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분석에 대한 혈청보호 컷오프는 0.15μg/mL 이상이었습니다.
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백신 접종 후 1개월(M1)
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Anti-poliovirus(Anti-Polio) 유형 1, 2 및 3 역가
기간: 백신 접종 후 1개월(M1)
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분석에 대한 혈청 보호 컷오프는 ≥ 8이었습니다.
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백신 접종 후 1개월(M1)
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B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 백신 접종 후 12개월(M12)
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분석에 대한 혈청보호 컷오프는 ≥ 10 mIU/mL였습니다.
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백신 접종 후 12개월(M12)
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Anti-poliovirus(Anti-Polio) 유형 1, 2 및 3 역가
기간: 백신 접종 후 12개월(M12)
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분석에 대한 혈청 보호 컷오프는 ≥ 8이었습니다.
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백신 접종 후 12개월(M12)
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S.Pneumoniae가 포함된 비인두 면봉 수(백신 혈청형)
기간: 접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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Pooled Synflorix Group 및 Mencevax + Infanrix Hexa Group에 대한 결과를 표로 작성했습니다.
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접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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S.Pneumoniae(교차 반응성 혈청형)가 있는 비인두 면봉 수
기간: 접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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Pooled Synflorix Group 및 Mencevax + Infanrix Hexa Group에 대한 결과를 표로 작성했습니다.
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접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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S.Pneumoniae가 포함된 비인두 면봉 수(비백신 및 비교차 반응성 혈청형)
기간: 접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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Mencevax + Infanrix Hexa Group 및 Pooled Synflorix Group에 대한 결과를 표로 작성했습니다.
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접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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H. 인플루엔자가 포함된 비인두 면봉 수
기간: 접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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Mencevax + Infanrix Hexa Group 및 Pooled Synflorix Group에 대한 결과를 표로 작성했습니다.
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접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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S. Pneumoniae 및 H. Influenzae가 포함된 비인두 면봉 수
기간: 접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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Mencevax + Infanrix Hexa Group 및 Pooled Synflorix Group에 대한 결과를 표로 작성했습니다.
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접종 전(Pre), 접종 1개월 후(M1), 접종 3개월 후(M3), 접종 7개월 후(M7), 접종 12개월 후(M12) 및 모든 시점(종합)
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비인두 면봉에서 검출된 S. Pneumoniae와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 1개월(M1), 백신 접종 후 3개월(M3), 백신 접종 후 7개월(M7), 백신 접종 후 12개월(M12) 및 모든 시점(전체)
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Mencevax + Infanrix Hexa Group 및 Pooled Synflorix Group에 대한 결과를 표로 작성했습니다.
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백신 접종 후 1개월(M1), 백신 접종 후 3개월(M3), 백신 접종 후 7개월(M7), 백신 접종 후 12개월(M12) 및 모든 시점(전체)
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비인두 면봉에서 검출된 H. Influentzae와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1개월(M1), 백신 접종 후 3개월(M3), 백신 접종 후 7개월(M7), 백신 접종 후 12개월(M12) 및 모든 시점(전체)
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Mencevax + Infanrix Hexa Group 및 Pooled Synflorix Group에 대한 결과를 표로 작성했습니다.
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백신 접종 후 1개월(M1), 백신 접종 후 3개월(M3), 백신 접종 후 7개월(M7), 백신 접종 후 12개월(M12) 및 모든 시점(전체)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Prymula R, Hanovcova I, Splino M, Kriz P, Motlova J, Lebedova V, Lommel P, Kaliskova E, Pascal T, Borys D, Schuerman L. Impact of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae Protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) on bacterial nasopharyngeal carriage. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1959-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.086. Epub 2011 Jan 6.
- Prymula R et al. Does prophylactic paracetamol influence the effect of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) on pneumococcal nasopharyngeal carriage? Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Prymula R et al. Effects on serotype 6A and 6B nasopharyngeal carriage following immunization with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
- Prymula R et al. Limited clinical benefit but reduced antibody responses to paediatric vaccines following prophylactic paracetamol administration. Abstract presented at the 4th Europaediatrics, Moscow, Russia, 03-06 July 2009.
- Prymula R et al. The 10-valent pneumococcal vaccine conjugated to protein-D (PHiD-CV) reduces nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae (SP) vaccine serotypes in Czech children. Abstract presented at the 6th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107137정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 107137정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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