Profylaktisk antipyretisk behandling hos børn, der får boosterdosis af pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 12-15 måneder på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Forsøgspersoner i den uprimede gruppe

• En mand eller kvinde, som tidligere deltog i undersøgelse 107017 og modtog 3 doser pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
• Anden indikation end specificeret i protokollen for profylaktisk antipyretisk behandling.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for en måned forud for dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før dosis af undersøgelsesvacciner.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter en måned før dosis af undersøgelsesvacciner og op til en måned efter dosis af undersøgelsesvacciner.
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b sygdom.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Anamnese med anfald (dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der tidligere har haft en enkelt, ukompliceret feberkramper) eller progressiv neurologisk sygdom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før administration af dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Emner, hvor begge forældre har en historie med atopi.
• Forsøgspersonen har modtaget systemisk antibiotikabehandling for akut sygdom inden for 24 timer før vaccinationen.
• Forsøgspersonen vil sandsynligvis modtage febernedsættende behandling som følge af en samtidig sygdom eller er blevet behandlet med paracetamol inden for de seneste 24 timer.

DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine:

• Kendt overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio-, hepatitis B- og Hib-vacciner eller over for en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Encefalopati.
• Som med andre vacciner bør administration af DTPa-HBV-IPV/Hib udskydes hos personer, der lider af akut mild, moderat eller svær sygdom.

For emner i grupperne AP-AP, AP-NAP og NAP:

• Administration af enhver anden pneumokok-, difteri-, stivkrampe-, kighoste-, polio-, hepatitis B- og/eller Haemophilus influenzae type b-vaccine end tilladt og anvendt i undersøgelse 107017.

For emner i AP-AP-gruppen:

• Udsættes med enhver kontraindikation for behandling med paracetamol.

For forsøgspersoner i den uprimede gruppe:

• Tidligere vaccination med meningokok polysaccharidvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
• Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid konjugatvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
• Planlagt administration af en hepatitis B-vaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned efter dosis af undersøgelsesvacciner og indtil undersøgelsens afslutning.
• Tidligere vaccination med stivkrampetoxoidholdige vacciner inklusive T-, DTP-, DT-, DTP-IPV-, DTP-HBV-IPV- og Hib-TT-vacciner seks måneder før studiestart.
• Anamnese med meningokoksygdom på grund af serogruppe A, C, W eller Y.
• Administration af enhver pneumokokvaccine siden fødslen.
• Fuld vaccinationshistorie siden fødslen er ikke tilgængelig.