Prophylaktische fiebersenkende Behandlung bei Kindern, die eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs GSK1024850A erhalten
7. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Prophylaktische fiebersenkende Behandlung bei Kindern, die eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Impfstoffs GSK1024850A und des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (Infanrix Hexa) erhalten, und Bewertung der Auswirkungen der Pneumokokken-Impfung auf die nasopharyngeale Beförderung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Rate fieberhafter Reaktionen nach der gleichzeitigen Verabreichung einer Auffrischungsdosis von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen mit Standard-Säuglingsimpfstoffen verringert wird, wenn Paracetamol prophylaktisch verabreicht wird, und um die Auswirkungen des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs auf Pneumokokken und zu beurteilen Nasopharyngeale Übertragung von H. influenzae im Vergleich zur Kontrollgruppe, die einen Meningokokken-Konjugatimpfstoff erhielt (GSK134612).
In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismaße der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt (NCT-Nummer = NCT00370318).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brno, Tschechien, 628 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tschechien, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Tschechien, 728 92
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tschechien, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tschechien, 150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tschechien, 1600
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Tschechien, 190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo, Tschechien, 669 00
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
Probanden in der nicht vorbereiteten Gruppe
• Ein Mann oder eine Frau, die zuvor an der Studie 107017 teilgenommen und 3 Dosen des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs GSK1024850A erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird
- Andere als im Protokoll angegebene Indikation für eine prophylaktische fiebersenkende Behandlung.
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb eines Monats vor der Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Dosis der Studienimpfstoffe.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums beginnend einen Monat vor der Dosis der Studienimpfstoffe und bis zu einem Monat nach der Dosis der Studienimpfstoffe.
- Vorgeschichte oder interkurrente Erkrankungen wie Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B oder Haemophilus influenzae Typ B.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
- Anamnese von Anfällen (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die in der Vergangenheit einen einzelnen, unkomplizierten Fieberkrampf hatten) oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung der Dosis der Studienimpfstoffe oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Probanden, bei denen beide Elternteile eine Vorgeschichte von Atopie haben.
- Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung eine systemische Antibiotikatherapie gegen eine akute Erkrankung erhalten.
- Der Patient erhält wahrscheinlich aufgrund einer Begleiterkrankung eine fiebersenkende Behandlung oder wurde innerhalb der letzten 24 Stunden mit Paracetamol behandelt.
DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff:
- Bekannte Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hepatitis-B- und Hib-Impfstoffen oder einem der Bestandteile der Impfstoffe.
- Enzephalopathie.
- Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von DTPa-HBV-IPV/Hib bei Personen mit einer akuten leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung verschoben werden.
Für Probanden in den Gruppen AP-AP, AP-NAP und NAP:
• Verabreichung von Pneumokokken-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hepatitis-B- und/oder Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoffen, die nicht in der Studie 107017 zugelassen und verwendet werden.
Für Probanden der AP-AP-Gruppe:
• Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Paracetamol.
Für Probanden in der unvorbereiteten Gruppe:
- Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppe A, C, W-135 und/oder Y.
- Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppen A, C, W-135 und/oder Y.
- Geplante Verabreichung eines Hepatitis-B-Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat nach der Dosis der Studienimpfstoffe beginnt und bis zum Ende der Studie endet.
- Vorherige Impfung mit Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen, einschließlich T-, DTP-, DT-, DTP-IPV-, DTP-HBV-IPV- und Hib-TT-Impfstoffen, sechs Monate vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppe A, C, W oder Y.
- Verabreichung jeglicher Pneumokokken-Impfung seit der Geburt.
- Vollständige Impfhistorie seit der Geburt nicht verfügbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synflorix I-Gruppe
Die Probanden wurden in der Studie 10PN-PD-DIT-010 (107017) mit 3 Grundimmunisierungsdosen des Synflorix™-Impfstoffs mit prophylaktischer Gabe von Paracetamol geimpft und erhielten in dieser Studie im Alter von 12–15 Monaten eine Auffrischungsdosis des Synforix™-Impfstoffs. zusammen mit Infanrix™ Hexa zusammen mit einer prophylaktischen fiebersenkenden Behandlung verabreicht.
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1 intramuskuläre Injektion.
1 intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
Körpergewicht < 7 kg: keine; Körpergewicht von ≥ 7 kg bis < 9 kg: 3 Zäpfchen à 125 mg, alle 8 Stunden nach der Impfung zu verabreichen.
Körpergewicht ≥ 9 kg: 4 Zäpfchen à 125 mg im Abstand von 6 Stunden nach der Impfung.
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Experimental: Synflorix II-Gruppe
Die Probanden wurden in der Studie 10PN-PD-DIT-010 (107017) mit 3 Grundimmunisierungsdosen des Synforix™-Impfstoffs ohne prophylaktische Gabe von Paracetamol geimpft und erhielten in dieser Studie im Alter von 12–15 Monaten eine Auffrischungsdosis des Synforix™-Impfstoffs. zusammen mit Infanrix™ Hexa ohne prophylaktische fiebersenkende Behandlung verabreicht
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1 intramuskuläre Injektion.
1 intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
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Experimental: Synflorix PRE-Gruppe
Die Probanden wurden in der Studie 10PN-PD-DIT-010 (107017) mit 3 Grundimmunisierungsdosen des Synforix™-Impfstoffs ohne prophylaktische Verabreichung von Paracetamol geimpft und erhielten in dieser Studie (vor der Umsetzung der Protokolländerung) nach 12–15 Monaten Alter eine Auffrischungsdosis des Synforix™-Impfstoffs, zusammen mit Infanrix™ Hexa ohne prophylaktische fiebersenkende Behandlung verabreicht.
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1 intramuskuläre Injektion.
1 intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
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Experimental: Synflorix POST-Gruppe
Die Probanden wurden in der Studie 10PN-PD-DIT-010 (107017) mit 3 Grundimmunisierungsdosen des Synforix™-Impfstoffs ohne prophylaktische Verabreichung von Paracetamol geimpft und erhielten in dieser Studie (nach der Umsetzung der Protokolländerung) nach 12–15 Monaten Alter eine Auffrischungsdosis des Synforix™-Impfstoffs, zusammen mit Infanrix™ Hexa ohne prophylaktische fiebersenkende Behandlung verabreicht.
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1 intramuskuläre Injektion.
1 intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe
Altersentsprechende Gruppe ohne Impfung gegen Pneumokokken, die eine Einzeldosis des Mencevax™-Impfstoffs zusammen mit dem Infanrix™-Hexa-Impfstoff erhält.
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1 intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
1 intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Kernfieber (Rektaltemperatur) größer oder gleich (≥) dem Grenzwert
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0–3) nach der ersten Impfstoffdosis.
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Der Grenzwert für Kernfieber lag bei 38,0 Grad Celsius (ºC).
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Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0–3) nach der ersten Impfstoffdosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Kernfieber (Rektaltemperatur) über (>) dem Grenzwert
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0–3) nach der Grundimmunisierungsdosis
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Der Grenzwert für Kernfieber (Rektaltemperatur) lag bei 39,0 °C.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0–3) nach der Grundimmunisierungsdosis
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Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen und Grad 3.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Zeit nach der Grundimmunisierung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
„Jeder“ wurde als jedes Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität definiert.
Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schreien definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war.
Rötung/Schwellung Grad 3 wurde als Rötung/Schwellung > 30 Millimeter (mm) von der Injektionsstelle definiert.
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Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Zeit nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der gemeldeten Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
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Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Fieber (Rektaltemperatur ≥ 38,5 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit beurteilt.
„Jeder“ wurde als jedes Auftreten des angegebenen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung.
Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die eine normale Aktivität verhinderte.
Fieber 3. Grades wurde als Rektaltemperatur > 40,0 °C definiert.
Reizbarkeit Grad 3 wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet werden konnte bzw. normale Aktivitäten verhinderte.
Als Appetitlosigkeit 3. Grades wurde definiert, dass überhaupt nicht gegessen wurde.
„Verwandt“ wurde definiert als angeforderte Symptome, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurden.
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Während der 4-tägigen (Tag 0-3) Zeit nach der Impfung
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Anzahl der gemeldeten Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der ersten Impfstoffdosis.
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Die Ergebnismessung umfasste nicht die Angabe von Statistiken für alle Waffen im Basiszeitraum. Die Ergebnisse wurden für Basisgruppen tabellarisch aufgeführt, mit Ausnahme der Synforix PRE- und Synforix POST-Gruppen, für die Ergebnisse für die gepoolte Synforix PRE- und POST-Gruppe präsentiert wurden. Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. |
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der ersten Impfstoffdosis.
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Anzahl der gemeldeten Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0-Monat 12)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0-Monat 12)
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Anzahl der gemeldeten Probanden mit Nebenwirkungen, die zu Hautausschlag, Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCI), Besuchen in der Notaufnahme (ER) und nicht routinemäßigen Arztbesuchen führen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung mit Mencevax™
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Die Ergebnisse wurden gemäß der Ergebnismaßspezifikation des Protokolls nur für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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Bis zu 6 Monate nach der Impfung mit Mencevax™
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Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen bestimmte Pneumokokken-Serotypen ≥ dem Grenzwert
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Bestimmte Pneumokokken-Serotypen umfassen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). Die Anti-1-, 4-, 5-, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19F- und 23F-Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Hemmung Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). |
Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Antikörperkonzentrationen gegen bestimmte Pneumokokken-Serotypen ≥ dem Grenzwert.
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Bestimmte Pneumokokken-Serotypen umfassten die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). Die Anti-1-, 4-, 5-, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19F- und 23F-Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Hemmung Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Seropositivitäts-Cut-off für den Test lag bei ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). |
Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt.
Der Seropositivitäts-Cut-off für den Test lag bei ≥ 8.
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Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
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Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A)
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Die Anti-6A- und 19A-Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.
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Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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OPA-Titer gegen die Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Opsono-6A und 19A) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt.
Der Seropositivitäts-Cut-off für den Test lag bei ≥ 8.
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Vor der Auffrischimpfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit bakteriziden Serumantikörpern unter Verwendung von Baby Rabbit Complement for Assay (rSBA). Titer ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung
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Die ermittelten Cut-off-Werte betrugen 1:8 und 1:128 für die bakteriziden Serumantikörper der Meningokokken-Polysaccharide A, C, W-135 und Y, wobei Baby-Kaninchen-Komplement für den Test verwendet wurde (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135). und rSBA-MenY). Die Ergebnisse wurden nur für Probanden tabellarisch aufgeführt, die einen Impfstoff mit den jeweiligen Antigenen erhalten hatten (Gruppe Mencevax + Infanrix Hexa). |
Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung
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rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer in der Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung.
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Die Ergebnisse wurden nur für Probanden tabellarisch aufgeführt, die einen Impfstoff mit den jeweiligen Antigenen erhalten hatten (Gruppe Mencevax + Infanrix Hexa).
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Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid N (Anti-PS)-Konzentrationen ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung
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Als Anti-PS wurden die Anti-PS-Meningitidis-Serogruppen A (Anti-PSA), C (Anti-PSC), W (Anti-PSW-135) und Y (Anti-PSY) bewertet.
Die Grenzwerte für Anti-PS-Konzentrationen lagen bei 0,3 μg/ml und 2,0 μg/ml, tabelliert für Probanden, die einen Impfstoff mit den jeweiligen Antigenen erhalten hatten (Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe).
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Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung
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Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMCs) für Anti-Polysaccharid N (Anti-PS)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung.
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Als Anti-PS wurden Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 und Anti-PSY bewertet.
Die Ergebnisse wurden nur für Probanden tabellarisch aufgeführt, die einen Impfstoff mit den jeweiligen Antigenen erhalten hatten (Gruppe Mencevax + Infanrix Hexa).
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Vor der Impfung (PRE), 1 Monat (M1) und 12 Monate (M12) nach der Impfung.
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Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-T)-Antikörperkonzentrationen in der Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (Pre)
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Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
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Vor der Impfung (Pre)
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Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen in der Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (Pre)
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Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 10 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Die Ergebnisse wurden nur für Probanden tabellarisch aufgeführt, die einen Impfstoff mit den jeweiligen Antigenen erhalten hatten (Gruppe Mencevax + Infanrix Hexa).
Dummy-Untergrenze (LL) (0,0) und Obergrenze UL (99999,9)
wurden eingegeben, wenn die Anzahl der analysierten Probanden = 1 war.
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Vor der Impfung (Pre)
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie- und Tetanustoxoide (Anti-D und T).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (M1)
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Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
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1 Monat nach der Impfung (M1)
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Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (M1)
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Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
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1 Monat nach der Impfung (M1)
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Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpern (Anti-HBs).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (M1)
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Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 10 mIU/ml.
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1 Monat nach der Impfung (M1)
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Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (M1)
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Der Seroprotektions-Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,15 μg/ml.
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1 Monat nach der Impfung (M1)
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Anti-Poliovirus (Anti-Polio) Typ 1, 2 und 3 Titer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (M1)
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Der Seroprotektions-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8.
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1 Monat nach der Impfung (M1)
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Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpern (Anti-HBs).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung (M12)
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Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 10 mIU/ml.
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12 Monate nach der Impfung (M12)
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Anti-Poliovirus (Anti-Polio) Typ 1, 2 und 3 Titer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung (M12)
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Der Seroprotektions-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8.
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12 Monate nach der Impfung (M12)
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Anzahl der Nasopharyngealabstriche mit S.pneumoniae (Impfstoffserotypen)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Die Ergebnisse wurden für die gepoolte Synflorix-Gruppe und für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Anzahl der Nasopharyngealabstriche mit S.pneumoniae (kreuzreaktive Serotypen)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Die Ergebnisse wurden für die gepoolte Synflorix-Gruppe und für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Anzahl der Nasopharyngealabstriche mit S.pneumoniae (nicht geimpfte und nicht kreuzreaktive Serotypen)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Die Ergebnisse wurden für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe und die gepoolte Synflorix-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Anzahl der Nasopharyngealabstriche mit H. Influenzae
Zeitfenster: Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Die Ergebnisse wurden für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe und die gepoolte Synflorix-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Anzahl der Nasopharynxabstriche mit S. pneumoniae und H. influenzae
Zeitfenster: Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Die Ergebnisse wurden für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe und die gepoolte Synflorix-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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Vor der Impfung (Pre), 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Anzahl der Probanden mit Neuinfektionen im Zusammenhang mit S. pneumoniae, die in Nasopharyngealabstrichen nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Die Ergebnisse wurden für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe und die gepoolte Synflorix-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Anzahl der Probanden mit Neuanschaffung im Zusammenhang mit H. Influentzae, nachgewiesen in Nasopharyngealabstrichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Die Ergebnisse wurden für die Mencevax + Infanrix Hexa-Gruppe und die gepoolte Synflorix-Gruppe tabellarisch aufgeführt.
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1 Monat nach der Impfung (M1), 3 Monate nach der Impfung (M3), 7 Monate nach der Impfung (M7), 12 Monate nach der Impfung (M12) und über alle Zeitpunkte hinweg (Gesamt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Prymula R, Hanovcova I, Splino M, Kriz P, Motlova J, Lebedova V, Lommel P, Kaliskova E, Pascal T, Borys D, Schuerman L. Impact of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae Protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) on bacterial nasopharyngeal carriage. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1959-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.086. Epub 2011 Jan 6.
- Prymula R et al. Does prophylactic paracetamol influence the effect of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) on pneumococcal nasopharyngeal carriage? Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Prymula R et al. Effects on serotype 6A and 6B nasopharyngeal carriage following immunization with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
- Prymula R et al. Limited clinical benefit but reduced antibody responses to paediatric vaccines following prophylactic paracetamol administration. Abstract presented at the 4th Europaediatrics, Moscow, Russia, 03-06 July 2009.
- Prymula R et al. The 10-valent pneumococcal vaccine conjugated to protein-D (PHiD-CV) reduces nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae (SP) vaccine serotypes in Czech children. Abstract presented at the 6th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Streptokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 107137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 107137Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 107137Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 107137Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
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Einwilligungserklärung
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Klinischer Studienbericht
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