Trattamento profilattico antipiretico nei bambini che ricevono una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Soggetti nel gruppo non innescato

• Un maschio o una femmina che ha precedentemente partecipato allo studio 107017 e ha ricevuto 3 dosi di vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A.

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
• Indicazione, diversa da quanto specificato nel protocollo, per il trattamento profilattico antipiretico.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro un mese prima della dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della dose dei vaccini in studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, durante il periodo che inizia un mese prima della dose dei vaccini in studio e fino a un mese dopo la dose dei vaccini in studio.
• Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, malattia da Haemophilus influenzae di tipo b.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di convulsioni (questo criterio non si applica ai soggetti che hanno avuto una singola convulsione febbrile non complicata in passato) o malattia neurologica progressiva.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione della dose dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Soggetti di cui entrambi i genitori hanno una storia di atopia.
• - Il soggetto ha ricevuto una terapia antibiotica sistemica per malattia acuta nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.
• È probabile che il soggetto riceva un trattamento antipiretico a causa di una malattia concomitante o è stato trattato con paracetamolo nelle ultime 24 ore.

Vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib:

• Ipersensibilità nota dopo precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Hib o a qualsiasi componente dei vaccini.
• Encefalopatia.
• Come con altri vaccini, la somministrazione di DTPa-HBV-IPV/Hib deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattia acuta lieve, moderata o grave.

Per i soggetti dei gruppi AP-AP, AP-NAP e NAP:

• Somministrazione di qualsiasi vaccino contro pneumococco, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e/o Haemophilus influenzae di tipo b diverso da quelli consentiti e utilizzati nello studio 107017.

Per i soggetti del gruppo AP-AP:

• Soggetti con qualsiasi controindicazione al trattamento con paracetamolo.

Per i soggetti nel gruppo non innescato:

• Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, C, W-135 e/o Y.
• Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato dei sierogruppi A, C, W-135 e/o Y.
• Somministrazione pianificata di un vaccino contro l'epatite B non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese dopo la dose dei vaccini in studio e fino alla fine dello studio.
• Precedente vaccinazione con vaccini contenenti tossoide tetanico inclusi i vaccini T, DTP, DT, DTP-IPV, DTP-HBV-IPV e Hib-TT sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, C, W o Y.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico dalla nascita.
• Storia completa delle vaccinazioni dalla nascita non disponibile.