Profylaktická antipyretická léčba u dětí, které dostávají posilovací dávku pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 12–15 měsíců včetně v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Subjekty v neprimované skupině

• Muž nebo žena, kteří se dříve účastnili studie 107017 a dostali 3 dávky pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
• Indikace, jiná než uvedená v protokolu, pro profylaktickou antipyretiku.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během jednoho měsíce před dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během celého období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před dávkou studovaných vakcín.
• Plánované podávání/aplikace vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před dávkou studovaných vakcín a až jeden měsíc po dávce studovaných vakcín.
• Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, pertussis, polio, hepatitida B, onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anamnéza křečí (toto kritérium se nevztahuje na subjekty, které v minulosti prodělaly jednu nekomplikovanou febrilní křeče) nebo progresivní neurologické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním dávky studovaných vakcín nebo plánovaného podání během období studie.
• Subjekty, jejichž oba rodiče mají v anamnéze atopii.
• Subjekt dostal systémovou antibiotickou terapii pro akutní onemocnění během 24 hodin před vakcinací.
• Subjekt pravděpodobně dostane antipyretiku v důsledku souběžného onemocnění nebo byl během posledních 24 hodin léčen paracetamolem.

Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib:

• Známá přecitlivělost po předchozím podání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a Hib nebo na kteroukoli složku vakcín.
• Encefalopatie.
• Stejně jako u jiných vakcín by mělo být podání DTPa-HBV-IPV/Hib odloženo u subjektů trpících akutním mírným, středně těžkým nebo závažným onemocněním.

Pro subjekty ve skupinách AP-AP, AP-NAP a NAP:

• Podání jakýchkoliv vakcín proti pneumokokům, záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a/nebo Haemophilus influenzae typu b jiných než povolených a použitých ve studii 107017.

Pro předměty ve skupině AP-AP:

• Subjekt s jakoukoli kontraindikací léčby paracetamolem.

Pro subjekty v neprimované skupině:

• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C, W-135 a/nebo Y.
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupin A, C, W-135 a/nebo Y.
• Plánované podání vakcíny proti hepatitidě B, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc po dávce studijních vakcín a až do konce studie.
• Předchozí očkování vakcínami obsahujícími tetanový toxoid včetně vakcín T, DTP, DT, DTP-IPV, DTP-HBV-IPV a Hib-TT šest měsíců před vstupem do studie.
• Meningokokové onemocnění v anamnéze způsobené séroskupinou A, C, W nebo Y.
• Aplikace jakékoli pneumokokové vakcíny od narození.
• Úplná historie očkování od narození není k dispozici.