Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie przeciwgorączkowe u dzieci otrzymujących dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Profilaktyczne leczenie przeciwgorączkowe dzieci otrzymujących dawkę przypominającą szczepionki przeciwko pneumokokom GSK1024850A i szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix Hexa) oraz ocena wpływu szczepienia przeciwko pneumokokom na nosowo-gardłowe przenoszenie

Celem tego badania jest ocena, czy częstość występowania reakcji gorączkowych po jednoczesnym podaniu dawki przypominającej skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom ze standardowymi szczepionkami dla niemowląt jest zmniejszona, gdy paracetamol jest podawany profilaktycznie, oraz ocena wpływu skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom na pneumokokowe i Nosicielstwo H. influenzae w nosogardzieli w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą skoniugowaną szczepionkę przeciwko meningokokom (GSK134612).

Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00370318).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Czechy, 669 00
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Pacjenci w grupie nieprimowanej

• Mężczyzna lub kobieta, którzy wcześniej brali udział w badaniu 107017 i otrzymali 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu
  • Wskazania inne niż określone w protokole do profilaktycznego leczenia przeciwgorączkowego.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego podanie dawki badanych szczepionek lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki badanych szczepionek.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed podaniem dawki badanych szczepionek i do jednego miesiąca po podaniu dawki badanych szczepionek.
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroba Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (kryterium to nie dotyczy osób, u których w przeszłości wystąpiły pojedyncze, niepowikłane drgawki gorączkowe) lub postępująca choroba neurologiczna.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie dawki badanych szczepionek lub planowane podanie w okresie badania.
  • Osoby, których oboje rodzice mają historię atopii.
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię z powodu ostrej choroby w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
  • Pacjent prawdopodobnie otrzyma leczenie przeciwgorączkowe w wyniku współistniejącej choroby lub był leczony paracetamolem w ciągu ostatnich 24 godzin.

Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib:

  • Znana nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib lub na którykolwiek składnik szczepionek.
  • Encefalopatia.
  • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką chorobę.

Dla osób z grup AP-AP, AP-NAP i NAP:

• Podanie jakichkolwiek szczepionek przeciwko pneumokokom, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub Haemophilus influenzae typu b innych niż dozwolone i stosowane w badaniu 107017.

Dla przedmiotów z grupy AP-AP:

• Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia paracetamolem.

Dla osób z grupy nieprimowanej:

  • Wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W-135 i/lub Y.
  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną polisacharydową szczepionką meningokokową grup serologicznych A, C, W-135 i/lub Y.
  • Planowane podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc po podaniu dawki badanych szczepionek i do końca badania.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionkami zawierającymi toksoid tężcowy, w tym szczepionkami T, DTP, DT, DTP-IPV, DTP-HBV-IPV i Hib-TT sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, C, W lub Y.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom od urodzenia.
  • Pełna historia szczepień od urodzenia nie jest dostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Synflorix I
W badaniu 10PN-PD-DIT-010 (107017) osoby szczepione były 3 dawkami szczepienia podstawowego szczepionki Synflorix™ z profilaktycznym podaniem paracetamolu i otrzymały w tym badaniu w wieku 12-15 miesięcy dawkę przypominającą szczepionki Synforix™, w skojarzeniu z Infanrix™ hexa wraz z profilaktycznym leczeniem przeciwgorączkowym.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Infanrix hexa.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Lek: Paracetamol.
Masa ciała < 7 kg: brak; Masa ciała od ≥ 7 kg do < 9 kg: 3 czopki po 125 mg do podania w odstępach 8 godzin po szczepieniu. Masa ciała ≥ 9 kg: 4 czopki po 125 mg do podania w odstępach 6 godzin po szczepieniu.
Eksperymentalny: Grupa Synflorix II
W badaniu 10PN-PD-DIT-010 (107017) osoby zostały zaszczepione 3 podstawowymi dawkami szczepionki Synforix™ bez profilaktycznego podawania paracetamolu i otrzymały w tym badaniu w wieku 12-15 miesięcy dawkę przypominającą szczepionki Synforix™, w skojarzeniu z szczepionką Infanrix™ hexa bez profilaktycznego leczenia przeciwgorączkowego
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Infanrix hexa.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Eksperymentalny: Grupa Synflorix PRE
W badaniu 10PN-PD-DIT-010 (107017) osoby zostały zaszczepione 3 dawkami szczepienia podstawowego szczepionki Synforix™ bez profilaktycznego podania paracetamolu (przed wprowadzeniem zmiany protokołu) w wieku 12-15 miesięcy wieku dawka przypominająca szczepionki Synforix™, podawana razem z szczepionką Infanrix™ hexa bez profilaktycznego leczenia przeciwgorączkowego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Infanrix hexa.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Eksperymentalny: Grupa Synflorix POST
W badaniu 10PN-PD-DIT-010 (107017) badani zostali zaszczepieni 3 dawkami szczepienia podstawowego szczepionki Synforix™ bez profilaktycznego podania paracetamolu (po wprowadzeniu zmiany do protokołu) w wieku 12-15 miesięcy wieku dawka przypominająca szczepionki Synforix™, podawana razem z szczepionką Infanrix™ hexa bez profilaktycznego leczenia przeciwgorączkowego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Infanrix hexa.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Aktywny komparator: Grupa Mencevax + Infanrix Hexa
Dostosowana pod względem wieku grupa szczepiona przeciwko pneumokokom, która nie otrzymała pierwotnej szczepionki, otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki Mencevax™ w skojarzeniu ze szczepionką Infanrix™ hexa.
Biologiczny: Infanrix hexa.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Mencevax™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych z gorączką rdzeniową (temperatura w odbycie) większą lub równą (≥) wartości odcięcia
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu podstawowym.
Wartość graniczna dla gorączki rdzeniowej wynosiła 38,0 stopni Celsjusza (ºC).
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu podstawowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych z gorączką rdzeniową (temperatura w odbycie) większą niż (>) wartość odcięcia
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu podstawowym
Wartość graniczna dla gorączki głębokiej (temperatura w odbycie) wynosiła 39,0ºC.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów, u których zgłoszono jakiekolwiek objawy miejscowe i spodziewane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu podstawowym
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako płacz podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk > 30 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów zgłoszonych z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka (temperatura w odbycie ≥ 38,5°C), drażliwość i utrata apetytu. Wszelkie zdefiniowano jako każde wystąpienie określonego objawu, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwiała normalną aktywność. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę w odbycie >40,0°C. Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 została zdefiniowana jako całkowity brak jedzenia. Pokrewne zdefiniowano jako oczekiwane objawy ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym.

Miarą wyniku nie było raportowanie statystyk dla wszystkich ramion w okresie wyjściowym. Wyniki zestawiono w tabeli dla grup wyjściowych, z wyjątkiem grup Synforix PRE i Synforix POST, dla których przedstawiono wyniki dla połączonych grup Synforix PRE i POST.

Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym.
Liczba pacjentów, u których zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (miesiąc 0-miesiąc 12)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (miesiąc 0-miesiąc 12)
Liczba zgłoszonych pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi powodującymi wysypkę, nowy początek choroby przewlekłej (NOCI), wizyty na izbie przyjęć (ER) i nierutynowe wizyty w gabinecie lekarskim.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Mencevax™
Wyniki zestawiono w tabeli tylko dla grupy Mencevax + Infanrix Hexa, zgodnie ze specyfikacją pomiaru wyników w protokole.
Do 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Mencevax™
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko niektórym serotypom pneumokoków ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym

Niektóre serotypy pneumokoków obejmują serotypy pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Stężenia przeciwciał anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z hamowaniem 22F.

Wartość graniczna seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 0,2 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciwko niektórym serotypom pneumokoków ≥ wartości odcięcia.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym

Niektóre serotypy pneumokoków obejmowały serotypy pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).

Stężenia przeciwciał anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z hamowaniem 22F.

Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) obliczono, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 jednostek testu immunosorbentu enzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A (Anty-6A i 19A)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-6A i 19A mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Obliczono miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A (Opsono-6A i 19A), wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu przypominającym
Liczba osobników z przeciwciałami bakteriobójczymi w surowicy, przy użyciu dopełniacza dla niemowląt królików do oznaczenia (rSBA) miana ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu

Ocenione wartości odcięcia dla polisacharydów meningokokowych A, C, W-135 i Y w surowiczych przeciwciałach bakteriobójczych wynosiły 1:8 i 1:128, przy użyciu dopełniacza młodych królików do oznaczenia (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY).

Wyniki zestawiono tylko dla osób, które otrzymały szczepionkę zawierającą odpowiednie antygeny (Grupa Mencevax + Infanrix Hexa).
Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu
Miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY w grupie Mencevax + Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu.
Wyniki zestawiono tylko dla osób, które otrzymały szczepionkę zawierającą odpowiednie antygeny (Grupa Mencevax + Infanrix Hexa).
Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu.
Liczba pacjentów ze stężeniem antypolisacharydu N (anty-PS) ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu
Ocenione anty-PS to anty-PS meningitidis serogrupy A (anty-PSA), C (anty-PSC), W (anty-PSW-135) i Y (anty-PSY). Wartości graniczne dla stężeń anty-PS wynosiły 0,3 μg/ml i 2,0 μg/ml, zestawione w tabeli dla osób, które otrzymały szczepionkę zawierającą odpowiednie antygeny (Grupa Mencevax + Infanrix Hexa).
Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) dla stężeń przeciwciał przeciw polisacharydowi N (anty-PS)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu.
Oceniano przeciwciała anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY. Wyniki zestawiono tylko dla osób, które otrzymały szczepionkę zawierającą odpowiednie antygeny (Grupa Mencevax + Infanrix Hexa).
Przed szczepieniem (PRE), 1 miesiąc (M1) i 12 miesięcy (M12) po szczepieniu.
Stężenia przeciwciał toksoidów przeciwtężcowych (anty-T) w grupie otrzymującej Mencevax + Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Pre)
Wartość graniczna seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed szczepieniem (Pre)
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) w grupie szczepionek Mencevax + Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Pre)
Wartość graniczna seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Wyniki zestawiono tylko dla osób, które otrzymały szczepionkę zawierającą odpowiednie antygeny (Grupa Mencevax + Infanrix Hexa). Atrakcyjny dolny limit (LL) (0.0) i górny limit UL (99999.9) wprowadzono, gdy liczba analizowanych osób = 1.
Przed szczepieniem (Pre)
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidom błoniczym i tężcowym (Anty-D i T).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Wartość graniczna seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciw nitkowaniu (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 5 jednostek testu immunosorbentu enzymatycznego (ELISA) na milimetr (EL.U/mL).
1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Stężenia przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Wartość graniczna seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 10 mIU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylo-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Wartość graniczna seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 0,15 μg/ml.
1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Miana anty-polio (anty-polio) typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Punkt odcięcia seroprotekcji dla testu wynosił ≥ 8.
1 miesiąc po szczepieniu (M1)
Stężenia przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu (M12)
Wartość graniczna seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 10 mIU/ml.
12 miesięcy po szczepieniu (M12)
Miana anty-polio (anty-polio) typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu (M12)
Punkt odcięcia seroprotekcji dla testu wynosił ≥ 8.
12 miesięcy po szczepieniu (M12)
Liczba wymazów z jamy nosowo-gardłowej z S.Pneumoniae (serotypy szczepionkowe)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Wyniki zestawiono w tabeli dla grupy Synflorix połączonej i grupy Mencevax + Infanrix Hexa.
Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Liczba wymazów z jamy nosowo-gardłowej z S.Pneumoniae (serotypy reagujące krzyżowo)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Wyniki zestawiono w tabeli dla grupy Synflorix połączonej i grupy Mencevax + Infanrix Hexa.
Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Liczba wymazów z jamy nosowo-gardłowej z S.Pneumoniae (serotypy nieszczepionkowe i niereaktywne krzyżowo)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Wyniki zestawiono w tabeli dla grupy Mencevax + Infanrix Hexa i grupy Synflorix połączonej.
Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Liczba wymazów z nosogardzieli z H. Influenzae
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Wyniki zestawiono w tabeli dla grupy Mencevax + Infanrix Hexa i grupy Synflorix połączonej.
Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Liczba wymazów z nosogardzieli z S. Pneumoniae i H. Influenzae
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Wyniki zestawiono w tabeli dla grupy Mencevax + Infanrix Hexa i grupy Synflorix połączonej.
Przed szczepieniem (przed), 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Liczba pacjentów z nowym nabyciem związanym z S. Pneumoniae wykrytym w wymazach z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Wyniki zestawiono w tabeli dla grupy Mencevax + Infanrix Hexa i grupy Synflorix połączonej.
1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Liczba pacjentów z nowym nabyciem związanym z H. Influentzae wykrytymi w wymazach z nosogardzieli.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)
Wyniki zestawiono w tabeli dla grupy Mencevax + Infanrix Hexa i grupy Synflorix połączonej.
1 miesiąc po szczepieniu (M1), 3 miesiące po szczepieniu (M3), 7 miesięcy po szczepieniu (M7), 12 miesięcy po szczepieniu (M12) i we wszystkich punktach czasowych (ogółem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107137
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107137
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107137
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107137
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107137
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 107137
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107137
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj