치주골 결손증 치료에 대한 페리오젠의 효능 및 안전성
2014년 12월 15일 업데이트: Virchow Group
치주골 결손증 치료에 대한 페리오젠의 효능 및 안전성에 관한 연구 - 이중 맹검, 통제, 무작위, 병렬, 다기관 연구
RhPDGF와 -beta-TCP를 함유한 PERIOGEN은 치은 치유를 촉진하고 치주 결손을 교정합니다.
이번 연구는 치주질환 치료에 있어 페리오젠의 안전성과 효능을 시험할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
치주 결함이 있는 60명의 적격 환자는 무작위로 베타-TCP 이식(대조군) 또는 베타-TCP 및 rhPDGF를 포함하는 페리오젠 이식(약물군)을 받게 됩니다.
효능 및 안전성과 관련된 지정된 1차 및 2차 종료점은 6개월 연구 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Andhra pradesh
-
RR Dist, Andhra pradesh, 인도, 501101
- Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad,
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 프로빙 깊이 ≥7 mm
- 외과적 괴사 조직 제거 후 최소 1개의 골벽이 있는 4mm 이상의 수직 골 결손이 존재합니다.
- 결함의 완전한 조직 적용을 허용하는 적절한 각질화된 조직.
- 치아 정점에 대한 치관부 ≥3mm 결함의 방사선학적 기저부.
제외 기준:
- 적절한 구강 위생 유지 실패(플라크 지수>2)
- 임산부 및 수유부
- 구강암 또는 HIV 병력
- 지난 1년 이내에 치료 대상 치아에 대한 치주 수술.
- 등급 II보다 큰 치아 이동성.
- Class III furation 결함을 나타내는 연구 치아
- 국소 공격성 치주염
- 수술 부위에서 치료되지 않은 급성 감염의 방사선학적 징후
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피운 최근 이력
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 알레르기
- 지난 30일 이내에 연구 요법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 그룹
페리오젠
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RhPDGF-BB(0.3mg/ml) + β-TCP(0.5g) 이식
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활성 비교기: 대조군
베타 TCP 단독
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Β-TCP(0.5g) 단독 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1.임상 부착 수준(CAL) 증가의 곡선 아래 면적(AUC)(0~24주) 2.선형 골 성장(LBG) 정도 및 6개월에 골 충전 비율(%BF).
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 3개월과 6개월에 CAL gain, probing depth, gingival recession의 변화. 2. 이상반응의 발생.
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A Jayakumar, MDS, Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad, RR Dist, AP, India.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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