Effekt og sikkerhed af PERIOGEN til behandling af periodontal knogledefekt
15. december 2014 opdateret af: Virchow Group
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af PERIOGEN i behandlingen af parodontal knogledefekt - en dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret, parallel, multicenter undersøgelse
PERIOGEN, der indeholder rhPDGF og -beta-TCP, fremmer tandkødsheling og korrigerer periodontale defekter.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af PERIOGEN til behandling af paradentose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres kvalificerede patienter med periodontal defekt vil tilfældigt modtage enten beta-TCP-implantation (kontrolgruppe) eller PERIOGEN-implantation, indeholdende beta-TCP og rhPDGF (lægemiddelgruppe).
De specificerede primære og sekundære endepunkter relateret til effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet i løbet af 6 måneders studieperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra pradesh
-
RR Dist, Andhra pradesh, Indien, 501101
- Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sonderingsdybde ≥7 mm ved basislinjen
- Tilstedeværelse af ≥4 mm lodret knogledefekt med mindst 1 knoglevæg efter kirurgisk debridering.
- Tilstrækkeligt keratiniseret væv til at tillade fuldstændig vævsdækning af defekt.
- Røntgenbase af defekt ≥3 mm koronalt til spidsen af tanden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opretholdelse af tilstrækkelig mundhygiejne (plakindeks>2)
- Gravide og ammende kvinder
- Anamnese med oral cancer eller HIV
- Paradentosekirurgi på behandlingsmålrettet tand inden for det seneste år.
- Tandmobilitet større end grad II.
- Studietand, der udviser en klasse III-furakationsdefekt
- Lokaliseret aggressiv parodontitis
- Radiografiske tegn på ubehandlet akut infektion på operationsstedet
- Nylig historie med at ryge mere end 20 cigaretter om dagen
- Kendt allergi over for E.coli-afledte produkter
- Brug af en undersøgelsesterapi inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
PERIOGEN
|
Implantation af rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) + β-TCP (0,5 g)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Beta TCP alene
|
Implantation af β-TCP (0,5 g) alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1.Area under curve (AUC) af klinisk tilknytningsniveau (CAL) forstærkning (0-24 uger) 2. Omfang af lineær knoglevækst (LBG) og procentdel af knoglefyldning (%BF) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Ændringer i CAL-forstærkning, sonderingsdybde og tandkødsrecession efter 3 og 6 måneder. 2.Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A Jayakumar, MDS, Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad, RR Dist, AP, India.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2014
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VB023/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .