Účinnost a bezpečnost PERIOGENU při léčbě defektů parodontální kosti
15. prosince 2014 aktualizováno: Virchow Group
Studie o účinnosti a bezpečnosti PERIOGENU při léčbě defektů parodontální kosti – dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie
PERIOGEN, obsahující rhPDGF a -beta-TCP, podporuje hojení dásní a koriguje defekty parodontu.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost PERIOGENU při léčbě onemocnění parodontu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát vhodných pacientů s periodontálním defektem náhodně dostane buď implantaci beta-TCP (kontrolní skupina) nebo implantaci PERIOGEN, obsahující beta-TCP a rhPDGF (skupina léků).
Specifikované primární a sekundární koncové body týkající se účinnosti a bezpečnosti budou hodnoceny během 6měsíčního období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra pradesh
-
RR Dist, Andhra pradesh, Indie, 501101
- Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hloubka snímání ≥7 mm na základní čáře
- Přítomnost ≥4 mm vertikálního kostního defektu s alespoň 1 kostní stěnou po chirurgickém debridementu.
- Adekvátní keratinizovaná tkáň umožňující úplné pokrytí defektu tkání.
- Rentgenový podklad defektu ≥3 mm koronálně od apexu zubu.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržování přiměřené ústní hygieny (index plaku > 2)
- Těhotné a kojící ženy
- Historie rakoviny ústní dutiny nebo HIV
- Parodontologická chirurgie na cíleném zubu za poslední rok.
- Mobilita zubů vyšší než stupeň II.
- Studovaný zub vykazující furakační defekt třídy III
- Lokalizovaná agresivní parodontitida
- Rentgenové známky neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku
- Nedávná historie kouření více než 20 cigaret denně
- Známá alergie na produkty odvozené od E.coli
- Použití testované terapie během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drug Group
PERIOGEN
|
Implantace rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) + β-TCP (0,5 g)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze beta TCP
|
Implantace samotného β-TCP (0,5 g).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Plocha pod křivkou (AUC) nárůstu úrovně klinického připojení (CAL) (0-24 týdnů) 2. Rozsah lineárního růstu kosti (LBG) a procento kostní výplně (%BF) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Změny v přírůstku CAL, hloubce sondování a ústupu dásní po 3 a 6 měsících. 2.Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Jayakumar, MDS, Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad, RR Dist, AP, India.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VB023/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .