Skuteczność i bezpieczeństwo PERIOGENU w leczeniu ubytków kości przyzębia
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virchow Group
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu PERIOGEN w leczeniu ubytków kości przyzębia — badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe
PERIOGEN, zawierający rhPDGF i -beta-TCP, wspomaga gojenie dziąseł i koryguje wady przyzębia.
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność preparatu PERIOGEN w leczeniu chorób przyzębia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów z wadami przyzębia otrzyma losowo implant beta-TCP (grupa kontrolna) lub implant PERIOGEN zawierający beta-TCP i rhPDGF (grupa lekowa).
Określone pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe związane ze skutecznością i bezpieczeństwem zostaną ocenione podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra pradesh
-
RR Dist, Andhra pradesh, Indie, 501101
- Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głębokość sondowania ≥7 mm na linii bazowej
- Obecność pionowego ubytku kostnego ≥4 mm z co najmniej 1 ścianą kostną po chirurgicznym oczyszczeniu.
- Odpowiednia tkanka zrogowaciała, aby umożliwić całkowite pokrycie ubytku tkanką.
- Radiograficzna podstawa ubytku ≥3 mm w kierunku korony do wierzchołka zęba.
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiedniej higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej >2)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia raka jamy ustnej lub HIV
- Operacja periodontologiczna zęba docelowego w ciągu ostatniego roku.
- Ruchomość zębów większa niż stopień II.
- Badany ząb wykazujący ubytek furacji klasy III
- Zlokalizowane agresywne zapalenie przyzębia
- Objawy radiologiczne nieleczonej ostrej infekcji w miejscu operowanym
- Najnowsza historia palenia więcej niż 20 papierosów dziennie
- Znana alergia na produkty pochodzące z E. coli
- Stosowanie eksperymentalnej terapii w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
PERIOGEN
|
Implantacja rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) + β-TCP (0,5 g)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sama beta TCP
|
Implantacja samego β-TCP (0,5 g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1.Pole pod krzywą (AUC) przyrostu poziomu przyczepu klinicznego (CAL) (0-24 tygodnie) 2.Zakres liniowego wzrostu kości (LBG) i procent wypełnienia kości (%BF) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Zmiany przyrostu CAL, głębokości sondowania i recesji dziąseł po 3 i 6 miesiącach. 2. Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A Jayakumar, MDS, Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad, RR Dist, AP, India.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB023/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .