Wirksamkeit und Sicherheit von PERIOGEN bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten
15. Dezember 2014 aktualisiert von: Virchow Group
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PERIOGEN bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten – eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte, parallele, multizentrische Studie
PERIOGEN, das rhPDGF und -beta-TCP enthält, fördert die Zahnfleischheilung und korrigiert parodontale Defekte.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PERIOGEN bei der Behandlung von Parodontitis testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig geeignete Patienten mit parodontalem Defekt erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Beta-TCP-Implantation (Kontrollgruppe) oder eine PERIOGEN-Implantation, die Beta-TCP und rhPDGF enthält (Medikamentengruppe).
Die angegebenen primären und sekundären Endpunkte in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit werden während der 6-monatigen Studiendauer bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra pradesh
-
RR Dist, Andhra pradesh, Indien, 501101
- Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad,
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sondierungstiefe ≥7 mm an der Basislinie
- Vorhandensein eines vertikalen Knochendefekts von ≥ 4 mm mit mindestens 1 Knochenwand nach chirurgischem Debridement.
- Ausreichend keratinisiertes Gewebe, um eine vollständige Gewebeabdeckung des Defekts zu ermöglichen.
- Röntgenuntergrund des Defekts ≥ 3 mm koronal zur Zahnspitze.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene (Plaque-Index > 2)
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorgeschichte von Mundkrebs oder HIV
- Parodontalchirurgie an behandlungszielgerichteten Zähnen innerhalb des letzten Jahres.
- Zahnbeweglichkeit größer als Grad II.
- Untersuchungszahn mit einem Klasse-III-Furationsdefekt
- Lokalisierte aggressive Parodontitis
- Röntgenzeichen einer unbehandelten akuten Infektion an der Operationsstelle
- In letzter Zeit mehr als 20 Zigaretten/Tag geraucht
- Bekannte Allergie gegen von E.coli abgeleitete Produkte
- Verwendung einer Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Drogengruppe
PERIOGEN
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Implantation von rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) + β-TCP (0,5 g)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beta-TCP allein
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Implantation von β-TCP (0,5 g) allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Bereich unter der Kurve (AUC) des Anstiegs des klinischen Attachmentlevels (CAL) (0-24 Wochen) 2. Ausmaß des linearen Knochenwachstums (LBG) und Prozentsatz der Knochenfüllung (% BF) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Änderungen des CAL-Gewinns, der Sondierungstiefe und der Gingivarezession nach 3 und 6 Monaten. 2. Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A Jayakumar, MDS, Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad, RR Dist, AP, India.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VB023/07
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