Efficacia e sicurezza di PERIOGEN nel trattamento del difetto osseo parodontale
15 dicembre 2014 aggiornato da: Virchow Group
Studio sull'efficacia e la sicurezza di PERIOGEN nel trattamento del difetto osseo parodontale - Uno studio in doppio cieco, controllato, randomizzato, parallelo e multicentrico
PERIOGEN, contenente rhPDGF e -beta-TCP, favorisce la guarigione gengivale e corregge i difetti parodontali.
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di PERIOGEN nel trattamento della malattia parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti idonei con difetto parodontale riceveranno in modo casuale l'impianto di beta-TCP (gruppo di controllo) o l'impianto di PERIOGEN, contenente beta-TCP e rhPDGF (gruppo di farmaci).
Gli endpoint primari e secondari specificati relativi all'efficacia e alla sicurezza saranno valutati durante il periodo di studio di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Andhra pradesh
-
RR Dist, Andhra pradesh, India, 501101
- Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Profondità di sondaggio ≥7 mm al basale
- Presenza di difetto osseo verticale ≥4 mm con almeno 1 parete ossea dopo lo sbrigliamento chirurgico.
- Tessuto cheratinizzato adeguato per consentire la completa copertura tissutale del difetto.
- Base radiografica del difetto ≥3 mm coronalmente all'apice del dente.
Criteri di esclusione:
- Mancato mantenimento di un'adeguata igiene orale (indice di placca>2)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Storia di cancro orale o HIV
- Chirurgia parodontale su dente mirato al trattamento nell'ultimo anno.
- Mobilità dei denti superiore al grado II.
- Studiare il dente che presenta un difetto di foracazione di classe III
- Parodontite aggressiva localizzata
- Segni radiografici di infezione acuta non trattata nel sito chirurgico
- Storia recente di fumo superiore a 20 sigarette al giorno
- Allergia nota ai prodotti derivati da E.coli
- Utilizzo di una terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo droga
PERIOGENO
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Impianto di rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) + β-TCP (0,5 g)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Beta solo TCP
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Impianto di β-TCP (0,5 g) da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Guadagno dell'area sotto la curva (AUC) del livello di attacco clinico (CAL) (0-24 settimane) 2. Estensione della crescita ossea lineare (LBG) e percentuale di riempimento osseo (% BF) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Variazioni del guadagno CAL, profondità di sondaggio e recessione gengivale a 3 e 6 mesi. 2.Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A Jayakumar, MDS, Sri Sai Dental college of surgery, Vikarabad, RR Dist, AP, India.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VB023/07
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