LAP-BAND AP Early Experience Trial (APEX)
2015년 1월 15일 업데이트: Apollo Endosurgery, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the LAP-BAND AP System in severely obese patients.
연구 개요
상세 설명
The primary objective of this study was to collect additional information about the safety and effectiveness of the LAP-BAND AP System in a real-life clinical setting.
Effectiveness was assessed through the collection of weight loss data, as well as other secondary effectiveness measurements.
Safety was assessed by the incidence and severity of adverse events (AEs) related to treatment.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
521
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Apollo Endosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Community sample
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is scheduled to receive the LAP-BAND AP System
- Willingness to follow protocol requirements, including: the Informed Consent Form (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms, follow-up schedule, completion of patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Per the LAP-BAND AP System Directions For Use (DFU)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LAP-BAND
Patients who receive the LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System.
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Reduction of food intake due to creation of smaller stomach pouch.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percent Excess Weight
기간: Baseline to 5 Years
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Subjects' Percent Excess Weight Loss (%EWL) from baseline over the 5 year period post LAP-BAND implantation was measured.
Excess Weight = Baseline weight - Ideal weight, where ideal weight is based on a BMI of 25 kg/m2.
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Baseline to 5 Years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subject BMI From Baseline to 5 Years Post LAP-BAND Implantation
기간: Baseline to 5 years
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Subjects' Body Mass Index (BMI) was recorded at each follow-up visit for the 5 years after LAP-BAND implantation.
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Baseline to 5 years
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Subject Reported Satiety
기간: Baseline to 5 Years
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Subjects rated their level of hunger, satiety after meals, and desire to eat at all follow-up visits.
Level of hunger was rated using a 6-point scale: 0 = not hungry at all to 5 = as hungry as I have ever felt.
Satiety after meals was rated using a 6-point scale: 0 = not at all full to 5 = as full as I have ever felt.
Desire to eat was rated using a 6-point scale: 0 = no desire at all to 5 = extremely strong desire.
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Baseline to 5 Years
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Subject Reported Quality of Life
기간: Baseline to 5 Years
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Quality of Life was assessed using the Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire (OWL-QOL-17).
The OWL-QOL-17 is a survey of 17 questions, that rates quality of life on a scale of 0 (better) to 102 (lower).
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Baseline to 5 Years
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Subject Reported Sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
기간: Baseline to 5 years
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a questionnaire used to determine a subject's level of daytime sleepiness.
Subjects rate his or her chances of dozing off in different situations, which are combined into a total ESS score that can vary between zero (low level of daytime sleepiness) and 24 (high level of daytime sleepiness).
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Baseline to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
- Fusco M, James S, Cornell C, Okerson T. Weight loss through adjustable gastric banding and improvement in daytime sleepiness: 2 year interim results of APEX study. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):849-55. doi: 10.1185/03007995.2013.874991. Epub 2014 Jan 17.
- Shayani V, Voellinger D, Liu C, Cornell C, Okerson T. Safety and efficacy of the LAP-BAND AP(R) adjustable gastric band in the treatment of obesity: results at 2 years. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):181-8. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2561.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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