LAP-BAND AP Early Experience Trial (APEX)
15 de enero de 2015 actualizado por: Apollo Endosurgery, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the LAP-BAND AP System in severely obese patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of this study was to collect additional information about the safety and effectiveness of the LAP-BAND AP System in a real-life clinical setting.
Effectiveness was assessed through the collection of weight loss data, as well as other secondary effectiveness measurements.
Safety was assessed by the incidence and severity of adverse events (AEs) related to treatment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
521
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Apollo Endosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Community sample
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is scheduled to receive the LAP-BAND AP System
- Willingness to follow protocol requirements, including: the Informed Consent Form (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms, follow-up schedule, completion of patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Per the LAP-BAND AP System Directions For Use (DFU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LAP-BAND
Patients who receive the LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System.
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Reduction of food intake due to creation of smaller stomach pouch.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Percent Excess Weight
Periodo de tiempo: Baseline to 5 Years
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Subjects' Percent Excess Weight Loss (%EWL) from baseline over the 5 year period post LAP-BAND implantation was measured.
Excess Weight = Baseline weight - Ideal weight, where ideal weight is based on a BMI of 25 kg/m2.
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Baseline to 5 Years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subject BMI From Baseline to 5 Years Post LAP-BAND Implantation
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
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Subjects' Body Mass Index (BMI) was recorded at each follow-up visit for the 5 years after LAP-BAND implantation.
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Baseline to 5 years
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Subject Reported Satiety
Periodo de tiempo: Baseline to 5 Years
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Subjects rated their level of hunger, satiety after meals, and desire to eat at all follow-up visits.
Level of hunger was rated using a 6-point scale: 0 = not hungry at all to 5 = as hungry as I have ever felt.
Satiety after meals was rated using a 6-point scale: 0 = not at all full to 5 = as full as I have ever felt.
Desire to eat was rated using a 6-point scale: 0 = no desire at all to 5 = extremely strong desire.
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Baseline to 5 Years
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Subject Reported Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline to 5 Years
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Quality of Life was assessed using the Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire (OWL-QOL-17).
The OWL-QOL-17 is a survey of 17 questions, that rates quality of life on a scale of 0 (better) to 102 (lower).
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Baseline to 5 Years
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Subject Reported Sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a questionnaire used to determine a subject's level of daytime sleepiness.
Subjects rate his or her chances of dozing off in different situations, which are combined into a total ESS score that can vary between zero (low level of daytime sleepiness) and 24 (high level of daytime sleepiness).
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Baseline to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
- Fusco M, James S, Cornell C, Okerson T. Weight loss through adjustable gastric banding and improvement in daytime sleepiness: 2 year interim results of APEX study. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):849-55. doi: 10.1185/03007995.2013.874991. Epub 2014 Jan 17.
- Shayani V, Voellinger D, Liu C, Cornell C, Okerson T. Safety and efficacy of the LAP-BAND AP(R) adjustable gastric band in the treatment of obesity: results at 2 years. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):181-8. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2561.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedAff-LBAP201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System
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