LAP-BAND AP Early Experience Trial (APEX)
15. ledna 2015 aktualizováno: Apollo Endosurgery, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the LAP-BAND AP System in severely obese patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objective of this study was to collect additional information about the safety and effectiveness of the LAP-BAND AP System in a real-life clinical setting.
Effectiveness was assessed through the collection of weight loss data, as well as other secondary effectiveness measurements.
Safety was assessed by the incidence and severity of adverse events (AEs) related to treatment.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
521
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Apollo Endosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Community sample
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is scheduled to receive the LAP-BAND AP System
- Willingness to follow protocol requirements, including: the Informed Consent Form (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms, follow-up schedule, completion of patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Per the LAP-BAND AP System Directions For Use (DFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LAP-BAND
Patients who receive the LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System.
|
Reduction of food intake due to creation of smaller stomach pouch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Percent Excess Weight
Časové okno: Baseline to 5 Years
|
Subjects' Percent Excess Weight Loss (%EWL) from baseline over the 5 year period post LAP-BAND implantation was measured.
Excess Weight = Baseline weight - Ideal weight, where ideal weight is based on a BMI of 25 kg/m2.
|
Baseline to 5 Years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject BMI From Baseline to 5 Years Post LAP-BAND Implantation
Časové okno: Baseline to 5 years
|
Subjects' Body Mass Index (BMI) was recorded at each follow-up visit for the 5 years after LAP-BAND implantation.
|
Baseline to 5 years
|
|
Subject Reported Satiety
Časové okno: Baseline to 5 Years
|
Subjects rated their level of hunger, satiety after meals, and desire to eat at all follow-up visits.
Level of hunger was rated using a 6-point scale: 0 = not hungry at all to 5 = as hungry as I have ever felt.
Satiety after meals was rated using a 6-point scale: 0 = not at all full to 5 = as full as I have ever felt.
Desire to eat was rated using a 6-point scale: 0 = no desire at all to 5 = extremely strong desire.
|
Baseline to 5 Years
|
|
Subject Reported Quality of Life
Časové okno: Baseline to 5 Years
|
Quality of Life was assessed using the Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire (OWL-QOL-17).
The OWL-QOL-17 is a survey of 17 questions, that rates quality of life on a scale of 0 (better) to 102 (lower).
|
Baseline to 5 Years
|
|
Subject Reported Sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Časové okno: Baseline to 5 years
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a questionnaire used to determine a subject's level of daytime sleepiness.
Subjects rate his or her chances of dozing off in different situations, which are combined into a total ESS score that can vary between zero (low level of daytime sleepiness) and 24 (high level of daytime sleepiness).
|
Baseline to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
- Fusco M, James S, Cornell C, Okerson T. Weight loss through adjustable gastric banding and improvement in daytime sleepiness: 2 year interim results of APEX study. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):849-55. doi: 10.1185/03007995.2013.874991. Epub 2014 Jan 17.
- Shayani V, Voellinger D, Liu C, Cornell C, Okerson T. Safety and efficacy of the LAP-BAND AP(R) adjustable gastric band in the treatment of obesity: results at 2 years. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):181-8. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2561.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedAff-LBAP201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie