- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00501085
LAP-BAND AP Early Experience Trial (APEX)
15 januari 2015 uppdaterad av: Apollo Endosurgery, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the LAP-BAND AP System in severely obese patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary objective of this study was to collect additional information about the safety and effectiveness of the LAP-BAND AP System in a real-life clinical setting.
Effectiveness was assessed through the collection of weight loss data, as well as other secondary effectiveness measurements.
Safety was assessed by the incidence and severity of adverse events (AEs) related to treatment.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
521
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Apollo Endosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Community sample
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is scheduled to receive the LAP-BAND AP System
- Willingness to follow protocol requirements, including: the Informed Consent Form (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms, follow-up schedule, completion of patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Per the LAP-BAND AP System Directions For Use (DFU)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LAP-BAND
Patients who receive the LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System.
|
Reduction of food intake due to creation of smaller stomach pouch.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Percent Excess Weight
Tidsram: Baseline to 5 Years
|
Subjects' Percent Excess Weight Loss (%EWL) from baseline over the 5 year period post LAP-BAND implantation was measured.
Excess Weight = Baseline weight - Ideal weight, where ideal weight is based on a BMI of 25 kg/m2.
|
Baseline to 5 Years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subject BMI From Baseline to 5 Years Post LAP-BAND Implantation
Tidsram: Baseline to 5 years
|
Subjects' Body Mass Index (BMI) was recorded at each follow-up visit for the 5 years after LAP-BAND implantation.
|
Baseline to 5 years
|
Subject Reported Satiety
Tidsram: Baseline to 5 Years
|
Subjects rated their level of hunger, satiety after meals, and desire to eat at all follow-up visits.
Level of hunger was rated using a 6-point scale: 0 = not hungry at all to 5 = as hungry as I have ever felt.
Satiety after meals was rated using a 6-point scale: 0 = not at all full to 5 = as full as I have ever felt.
Desire to eat was rated using a 6-point scale: 0 = no desire at all to 5 = extremely strong desire.
|
Baseline to 5 Years
|
Subject Reported Quality of Life
Tidsram: Baseline to 5 Years
|
Quality of Life was assessed using the Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire (OWL-QOL-17).
The OWL-QOL-17 is a survey of 17 questions, that rates quality of life on a scale of 0 (better) to 102 (lower).
|
Baseline to 5 Years
|
Subject Reported Sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baseline to 5 years
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a questionnaire used to determine a subject's level of daytime sleepiness.
Subjects rate his or her chances of dozing off in different situations, which are combined into a total ESS score that can vary between zero (low level of daytime sleepiness) and 24 (high level of daytime sleepiness).
|
Baseline to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
- Fusco M, James S, Cornell C, Okerson T. Weight loss through adjustable gastric banding and improvement in daytime sleepiness: 2 year interim results of APEX study. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):849-55. doi: 10.1185/03007995.2013.874991. Epub 2014 Jan 17.
- Shayani V, Voellinger D, Liu C, Cornell C, Okerson T. Safety and efficacy of the LAP-BAND AP(R) adjustable gastric band in the treatment of obesity: results at 2 years. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):181-8. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2561.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedAff-LBAP201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthHope FoundationAvslutad
-
Apollo Endosurgery, Inc.AvslutadFetmaStorbritannien, Australien, Förenta staterna, Italien, Kanada, Belgien
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad
-
University of California, IrvineAvslutadDödlig fetmaFörenta staterna
-
Apollo Endosurgery, Inc.AvslutadDödlig fetmaFörenta staterna
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterOkändInflammation | Leverfunktion | Glykemisk kontroll | Epworth Sleepiness Scale | Järn- och benomsättning | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL
-
Medical University of ViennaOkändDödlig fetmaÖsterrike