Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAP-BAND AP Early Experience Trial (APEX)

15. januar 2015 opdateret af: Apollo Endosurgery, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the LAP-BAND AP System in severely obese patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of this study was to collect additional information about the safety and effectiveness of the LAP-BAND AP System in a real-life clinical setting. Effectiveness was assessed through the collection of weight loss data, as well as other secondary effectiveness measurements. Safety was assessed by the incidence and severity of adverse events (AEs) related to treatment.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

521

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Apollo Endosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Community sample

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is scheduled to receive the LAP-BAND AP System
  • Willingness to follow protocol requirements, including: the Informed Consent Form (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms, follow-up schedule, completion of patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Per the LAP-BAND AP System Directions For Use (DFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAP-BAND
Patients who receive the LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System.
Enhed: LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System
Reduction of food intake due to creation of smaller stomach pouch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percent Excess Weight
Tidsramme: Baseline to 5 Years
Subjects' Percent Excess Weight Loss (%EWL) from baseline over the 5 year period post LAP-BAND implantation was measured. Excess Weight = Baseline weight - Ideal weight, where ideal weight is based on a BMI of 25 kg/m2.
Baseline to 5 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subject BMI From Baseline to 5 Years Post LAP-BAND Implantation
Tidsramme: Baseline to 5 years
Subjects' Body Mass Index (BMI) was recorded at each follow-up visit for the 5 years after LAP-BAND implantation.
Baseline to 5 years
Subject Reported Satiety
Tidsramme: Baseline to 5 Years
Subjects rated their level of hunger, satiety after meals, and desire to eat at all follow-up visits. Level of hunger was rated using a 6-point scale: 0 = not hungry at all to 5 = as hungry as I have ever felt. Satiety after meals was rated using a 6-point scale: 0 = not at all full to 5 = as full as I have ever felt. Desire to eat was rated using a 6-point scale: 0 = no desire at all to 5 = extremely strong desire.
Baseline to 5 Years
Subject Reported Quality of Life
Tidsramme: Baseline to 5 Years
Quality of Life was assessed using the Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire (OWL-QOL-17). The OWL-QOL-17 is a survey of 17 questions, that rates quality of life on a scale of 0 (better) to 102 (lower).
Baseline to 5 Years
Subject Reported Sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline to 5 years
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a questionnaire used to determine a subject's level of daytime sleepiness. Subjects rate his or her chances of dozing off in different situations, which are combined into a total ESS score that can vary between zero (low level of daytime sleepiness) and 24 (high level of daytime sleepiness).
Baseline to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedAff-LBAP201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner