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LAP-BAND AP Early Experience Trial (APEX)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Apollo Endosurgery, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the LAP-BAND AP System in severely obese patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study was to collect additional information about the safety and effectiveness of the LAP-BAND AP System in a real-life clinical setting. Effectiveness was assessed through the collection of weight loss data, as well as other secondary effectiveness measurements. Safety was assessed by the incidence and severity of adverse events (AEs) related to treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community sample

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is scheduled to receive the LAP-BAND AP System
  • Willingness to follow protocol requirements, including: the Informed Consent Form (ICF), Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms, follow-up schedule, completion of patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Per the LAP-BAND AP System Directions For Use (DFU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAP-BAND
Patients who receive the LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System.
Gerät: LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System
Reduction of food intake due to creation of smaller stomach pouch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percent Excess Weight
Zeitfenster: Baseline to 5 Years
Subjects' Percent Excess Weight Loss (%EWL) from baseline over the 5 year period post LAP-BAND implantation was measured. Excess Weight = Baseline weight - Ideal weight, where ideal weight is based on a BMI of 25 kg/m2.
Baseline to 5 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject BMI From Baseline to 5 Years Post LAP-BAND Implantation
Zeitfenster: Baseline to 5 years
Subjects' Body Mass Index (BMI) was recorded at each follow-up visit for the 5 years after LAP-BAND implantation.
Baseline to 5 years
Subject Reported Satiety
Zeitfenster: Baseline to 5 Years
Subjects rated their level of hunger, satiety after meals, and desire to eat at all follow-up visits. Level of hunger was rated using a 6-point scale: 0 = not hungry at all to 5 = as hungry as I have ever felt. Satiety after meals was rated using a 6-point scale: 0 = not at all full to 5 = as full as I have ever felt. Desire to eat was rated using a 6-point scale: 0 = no desire at all to 5 = extremely strong desire.
Baseline to 5 Years
Subject Reported Quality of Life
Zeitfenster: Baseline to 5 Years
Quality of Life was assessed using the Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire (OWL-QOL-17). The OWL-QOL-17 is a survey of 17 questions, that rates quality of life on a scale of 0 (better) to 102 (lower).
Baseline to 5 Years
Subject Reported Sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: Baseline to 5 years
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a questionnaire used to determine a subject's level of daytime sleepiness. Subjects rate his or her chances of dozing off in different situations, which are combined into a total ESS score that can vary between zero (low level of daytime sleepiness) and 24 (high level of daytime sleepiness).
Baseline to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Apollo Endosurgery, Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedAff-LBAP201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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