Staphylococcus Aureus Bacteremia로 입원한 환자의 치료에서 Ceftobiprole
2013년 2월 19일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
황색포도상구균 균혈증으로 입원한 피험자의 치료에서 기존 요법과 비교하여 8시간마다 세프토비프롤 500밀리그램의 세균 제거율 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 균혈증으로 입원한 환자에서 세프토비프롤 대 대조군의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세프토비프롤 메도카릴은 항MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus) 활성을 갖는 세팔로스포린계 항생제이다.
세프토비프롤 메도카릴은 세균성 혈류 감염 치료용으로 승인되지 않았습니다.
S. 아우레우스는 인간의 주요 병원체입니다.
이는 피부 및 피부 구조 감염, 혈관 장치 및 카테터 감염, 심장 및 폐, 뼈 및 관절, 심부 조직 감염을 포함한 광범위한 심각한 감염을 유발합니다.
특히 어렵고 치료하기 어려운 것은 혈액 매개 감염(세균혈증)입니다.
Bacteremic 감염은 재발하기 쉽고 몸 전체에 전이성 파종으로 인해 종종 복잡해집니다.
MRSA 균주는 유병률, 발병률 및 병독성 면에서 증가하고 있습니다.
더욱이, 지속적인 MRSA 균혈증을 나타내는 환자의 빈도가 증가하는 것으로 보입니다.
공개 라벨 시험의 목적은 균혈증 환자의 MRSA 및 MSSA(메티실린 감수성 황색포도상구균) 환자에서 세프토비프롤과 대조약의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 세프토비프롤 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
1차 종료점은 환자에서 MRSA 및 MSSA의 혈류 제거까지의 시간입니다.
환자는 7일 동안 세프토비프롤 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 전신성 포도구균 감염을 시사하는 징후 및 증상이 있는 입원 환자
- 여성 환자는 폐경 후(최소 1년 동안), 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 산아제한 방법, 남성 파트너 불임 수술을 실시하거나 조사자의 재량에 따라 연구 참여 전과 전체 기간 동안 금욕해야 하며 소변 임신 음성이어야 합니다. 스크리닝 시 검사(음성 혈청 임신 검사로 확인).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 베타-락탐 항생제 또는 기타 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구 약물 시작 전 > 2일 동안 반코마이신 또는 기타 항포도상구균 약물의 수령
- 연구 등록 시 카테터 관련 GPC-cl 균혈증의 진단
- 등록 전 또는 연구 참여 중 언제든지 좌측 심내막염의 임상 소견
- S. 아우레우스 균혈증의 합병증을 관리하기 위해 필요한 수술을 제외하고 연구 요법 투여 7일 동안의 수술 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료된 균혈증 환자에서 메티실린 내성 황색포도상구균 및 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA)의 혈류 제거 시간에 대한 세프토비프롤의 효과를 확인합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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균혈증 환자에서 MRSA 및 MSSA 각각의 혈류 청소율 및 MSSA와 비교하여 MRSA의 혈류 청소율에 대한 세프토비프롤 대 대조약의 효과를 결정하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (예상)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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