- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00505258
Ceftobiprolo nel trattamento di pazienti ospedalizzati con batteriemia da Staphylococcus Aureus
19 febbraio 2013 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Studio randomizzato in aperto che valuta la sicurezza e il tasso di clearance batterica di ceftobiprolo 500 milligrammi ogni 8 ore rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di soggetti ospedalizzati con batteriemia da Staphylococcus Aureus
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del ceftobiprolo rispetto a un farmaco di confronto nei pazienti ospedalizzati con batteriemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il ceftobiprolo medocaril è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina).
Il ceftobiprolo medocaril non è approvato per il trattamento delle infezioni batteriche del flusso sanguigno.
S. aureus è un importante patogeno umano.
Provoca un'ampia gamma di infezioni gravi, comprese infezioni della pelle e della struttura della pelle, infezioni di dispositivi vascolari e cateteri e infezioni del cuore e dei polmoni, delle ossa e delle articolazioni e dei tessuti profondi.
Particolarmente impegnative e difficili da trattare sono le infezioni a trasmissione ematica (batteriemia).
Le infezioni batteriche sono soggette a recidiva e sono spesso complicate dalla disseminazione metastatica di siti in tutto il corpo.
I ceppi di MRSA stanno aumentando in prevalenza, incidenza e virulenza.
Inoltre, la frequenza dei pazienti che presentano batteriemia persistente da MRSA sembra essere in aumento.
L'obiettivo dello studio in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ceftobiprolo rispetto a un farmaco di confronto in pazienti con MRSA e MSSA (Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina) in pazienti batteriemici.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale al ceftobiprolo o al farmaco di confronto.
L'endpoint primario è il tempo necessario alla clearance del flusso sanguigno di MRSA e MSSA nei pazienti.
I pazienti saranno randomizzati a ceftobiprolo o al farmaco di confronto per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con segni e sintomi suggestivi di infezione sistemica da stafilococco come definito nel protocollo
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite, sterilizzazione del partner maschile o, a discrezione dello sperimentatore, astinenza, prima dell'ingresso e durante lo studio e avere una gravidanza con urine negative test (confermato con un test di gravidanza su siero negativo) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Ipersensibilità nota o sospetta agli antibiotici beta-lattamici o ad altri farmaci in studio
- Assunzione di vancomicina o altro farmaco antistafilococcico per > 2 giorni di calendario prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Diagnosi di una batteriemia GPC-cl correlata al catetere al momento dell'arruolamento nello studio
- Reperti clinici di endocardite del lato sinistro prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
- Necessità di interventi chirurgici durante i sette giorni di somministrazione della terapia in studio, ad eccezione degli interventi chirurgici necessari per gestire una complicanza della batteriemia da S. aureus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Per determinare l'effetto del ceftobiprolo sul tempo di clearance del flusso sanguigno di Staphylococcus aureus meticillino-resistente e Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) in pazienti batteriemici trattati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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È stato determinato l'effetto del ceftobiprolo rispetto al farmaco di confronto sul tempo alla clearance ematica di MRSA e MSSA, rispettivamente, e sulla clearance ematica di MRSA rispetto a MSSA in pazienti batteriemici.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013807
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