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Ceftobiprolo nel trattamento di pazienti ospedalizzati con batteriemia da Staphylococcus Aureus

19 febbraio 2013 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Studio randomizzato in aperto che valuta la sicurezza e il tasso di clearance batterica di ceftobiprolo 500 milligrammi ogni 8 ore rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di soggetti ospedalizzati con batteriemia da Staphylococcus Aureus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del ceftobiprolo rispetto a un farmaco di confronto nei pazienti ospedalizzati con batteriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ceftobiprolo medocaril è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina). Il ceftobiprolo medocaril non è approvato per il trattamento delle infezioni batteriche del flusso sanguigno. S. aureus è un importante patogeno umano. Provoca un'ampia gamma di infezioni gravi, comprese infezioni della pelle e della struttura della pelle, infezioni di dispositivi vascolari e cateteri e infezioni del cuore e dei polmoni, delle ossa e delle articolazioni e dei tessuti profondi. Particolarmente impegnative e difficili da trattare sono le infezioni a trasmissione ematica (batteriemia). Le infezioni batteriche sono soggette a recidiva e sono spesso complicate dalla disseminazione metastatica di siti in tutto il corpo. I ceppi di MRSA stanno aumentando in prevalenza, incidenza e virulenza. Inoltre, la frequenza dei pazienti che presentano batteriemia persistente da MRSA sembra essere in aumento. L'obiettivo dello studio in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ceftobiprolo rispetto a un farmaco di confronto in pazienti con MRSA e MSSA (Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina) in pazienti batteriemici. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale al ceftobiprolo o al farmaco di confronto. L'endpoint primario è il tempo necessario alla clearance del flusso sanguigno di MRSA e MSSA nei pazienti. I pazienti saranno randomizzati a ceftobiprolo o al farmaco di confronto per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con segni e sintomi suggestivi di infezione sistemica da stafilococco come definito nel protocollo
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite, sterilizzazione del partner maschile o, a discrezione dello sperimentatore, astinenza, prima dell'ingresso e durante lo studio e avere una gravidanza con urine negative test (confermato con un test di gravidanza su siero negativo) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta agli antibiotici beta-lattamici o ad altri farmaci in studio
  • Assunzione di vancomicina o altro farmaco antistafilococcico per > 2 giorni di calendario prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Diagnosi di una batteriemia GPC-cl correlata al catetere al momento dell'arruolamento nello studio
  • Reperti clinici di endocardite del lato sinistro prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Necessità di interventi chirurgici durante i sette giorni di somministrazione della terapia in studio, ad eccezione degli interventi chirurgici necessari per gestire una complicanza della batteriemia da S. aureus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare l'effetto del ceftobiprolo sul tempo di clearance del flusso sanguigno di Staphylococcus aureus meticillino-resistente e Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) in pazienti batteriemici trattati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
È stato determinato l'effetto del ceftobiprolo rispetto al farmaco di confronto sul tempo alla clearance ematica di MRSA e MSSA, rispettivamente, e sulla clearance ematica di MRSA rispetto a MSSA in pazienti batteriemici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ceftobiprolo medocaril

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