Ceftobiprol v léčbě hospitalizovaných pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus
19. února 2013 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica
Randomizovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a rychlost bakteriální clearance ceftobiprolu 500 miligramů každých 8 hodin ve srovnání s konvenční terapií při léčbě hospitalizovaných pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ceftobiprolu oproti komparátoru u hospitalizovaných pacientů s bakteriémií.
Přehled studie
Detailní popis
Ceftobiprol medocaril je cefalosporinové antibiotikum s anti-MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus).
Ceftobiprol medocaril není schválen pro léčbu bakteriálních infekcí krevního řečiště.
S. aureus je hlavní lidský patogen.
Způsobuje širokou škálu závažných infekcí, včetně infekcí kůže a kožních struktur, infekcí cévních zařízení a katétrů a infekcí srdce a plic, kostí a kloubů a hlubokých tkání.
Obzvláště náročné a obtížně léčitelné jsou krví přenosné infekce (bakteriémie).
Bakteriemické infekce jsou náchylné k relapsu a jsou často komplikovány metastatickým výsevem lokalit po celém těle.
Prevalence, incidence a virulence kmenů MRSA roste.
Navíc se zdá, že frekvence pacientů s přetrvávající MRSA bakteriémií stoupá.
Cílem otevřené studie je porovnat účinnost a bezpečnost ceftobiprolu oproti komparátoru u pacientů s MRSA a MSSA (methicilin-susceptible Staphylococcus aureus) u bakteremických pacientů.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiřazeni buď ceftobiprolu nebo komparátoru.
Primárním koncovým bodem je čas do vymizení MRSA a MSSA z krevního řečiště u pacientů.
Pacienti budou randomizováni buď na ceftobiprol, nebo na komparátor po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti se známkami a příznaky naznačujícími systémovou stafylokokovou infekci, jak je definováno v protokolu
- Pacientky musí být postmenopauzální (alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce, sterilizaci mužského partnera nebo podle uvážení zkoušejícího musí abstinovat před vstupem do studie a v průběhu studie a mít negativní těhotenství v moči. test (potvrzený negativním těhotenským testem v séru) při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika nebo jiné studované léky
- Příjem vankomycinu nebo jiného antistafylokokového léku po dobu > 2 kalendářních dnů před zahájením podávání studovaného léku
- Diagnóza katetrizační GPC-cl bakteriémie v době zařazení do studie
- Klinické nálezy levostranné endokarditidy před zařazením do studie nebo kdykoli během účasti ve studii
- Požadavek na chirurgický zákrok během sedmi dnů podávání studijní terapie s výjimkou chirurgického zákroku nutného ke zvládnutí komplikace bakteriémie S. aureus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit účinek ceftobiprolu na dobu do clearance methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus a methicilin-citlivého Staphylococcus aureus (MSSA) z krevního řečiště u léčených bakteremických pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit účinek ceftobiprolu oproti komparátoru na dobu do clearance MRSA a MSSA z krevního řečiště a clearance MRSA v krevním řečišti ve srovnání s MSSA u bakteriemických pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .