Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i szybkość eliminacji bakteryjnej ceftobiprolu w dawce 500 miligramów co 8 godzin w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym u hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ceftobiprole medocaril jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę). Ceftobiprol medocaril nie jest zarejestrowany do leczenia bakteryjnych zakażeń krwi. S. aureus jest głównym patogenem człowieka. Powoduje szeroki zakres poważnych infekcji, w tym infekcje skóry i struktur skóry, infekcje urządzeń naczyniowych i cewników oraz infekcje serca i płuc, kości i stawów oraz tkanek głębokich. Szczególnie trudne i trudne do leczenia są zakażenia krwiopochodne (bakteriemia). Infekcje bakteryjne mają skłonność do nawrotów i często są komplikowane przez rozsiewanie przerzutów w całym organizmie. Szczepy MRSA są coraz bardziej rozpowszechnione, częstość występowania i zjadliwość. Co więcej, wydaje się, że rośnie częstość pacjentów zgłaszających się z uporczywą bakteriemią MRSA. Celem otwartego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ceftobiprolu z lekiem porównawczym u pacjentów z MRSA i MSSA (gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę) u pacjentów z bakteriemią. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ceftobiprol lub lek porównawczy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do usunięcia MRSA i MSSA z krwi u pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ceftobiprol lub lek porównawczy przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ogólnoustrojową infekcję gronkowcową zgodnie z protokołem
  • Pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok), chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, sterylizację partnera lub, według uznania badacza, abstynencję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas badania oraz mieć ujemny wynik ciąży w moczu test (potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) przy skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe lub inne badane leki
  • Przyjmowanie wankomycyny lub innego leku przeciwgronkowcowego przez > 2 dni kalendarzowe przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Rozpoznanie bakteriemii GPC-cl związanej z cewnikiem w momencie włączenia do badania
  • Objawy kliniczne lewostronnego zapalenia wsierdzia przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w ciągu siedmiu dni podawania badanej terapii, z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego wymaganego do leczenia powikłania bakteriemii S. aureus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wpływu ceftobiprolu na czas klirensu z krwiobiegu metycylinoopornego Staphylococcus aureus i metycylinowrażliwego Staphylococcus aureus (MSSA) u leczonych pacjentów z bakteriemią.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie wpływu ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym na czas do klirensu odpowiednio MRSA i MSSA z krwi oraz klirens MRSA z krwiobiegu w porównaniu z MSSA u pacjentów z bakteriemią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj