- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00505258
Ceftobiprol w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus
19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i szybkość eliminacji bakteryjnej ceftobiprolu w dawce 500 miligramów co 8 godzin w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym u hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ceftobiprole medocaril jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę).
Ceftobiprol medocaril nie jest zarejestrowany do leczenia bakteryjnych zakażeń krwi.
S. aureus jest głównym patogenem człowieka.
Powoduje szeroki zakres poważnych infekcji, w tym infekcje skóry i struktur skóry, infekcje urządzeń naczyniowych i cewników oraz infekcje serca i płuc, kości i stawów oraz tkanek głębokich.
Szczególnie trudne i trudne do leczenia są zakażenia krwiopochodne (bakteriemia).
Infekcje bakteryjne mają skłonność do nawrotów i często są komplikowane przez rozsiewanie przerzutów w całym organizmie.
Szczepy MRSA są coraz bardziej rozpowszechnione, częstość występowania i zjadliwość.
Co więcej, wydaje się, że rośnie częstość pacjentów zgłaszających się z uporczywą bakteriemią MRSA.
Celem otwartego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ceftobiprolu z lekiem porównawczym u pacjentów z MRSA i MSSA (gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę) u pacjentów z bakteriemią.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ceftobiprol lub lek porównawczy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do usunięcia MRSA i MSSA z krwi u pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ceftobiprol lub lek porównawczy przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ogólnoustrojową infekcję gronkowcową zgodnie z protokołem
- Pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok), chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, sterylizację partnera lub, według uznania badacza, abstynencję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas badania oraz mieć ujemny wynik ciąży w moczu test (potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) przy skriningu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe lub inne badane leki
- Przyjmowanie wankomycyny lub innego leku przeciwgronkowcowego przez > 2 dni kalendarzowe przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Rozpoznanie bakteriemii GPC-cl związanej z cewnikiem w momencie włączenia do badania
- Objawy kliniczne lewostronnego zapalenia wsierdzia przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
- Konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w ciągu siedmiu dni podawania badanej terapii, z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego wymaganego do leczenia powikłania bakteriemii S. aureus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie wpływu ceftobiprolu na czas klirensu z krwiobiegu metycylinoopornego Staphylococcus aureus i metycylinowrażliwego Staphylococcus aureus (MSSA) u leczonych pacjentów z bakteriemią.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie wpływu ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym na czas do klirensu odpowiednio MRSA i MSSA z krwi oraz klirens MRSA z krwiobiegu w porównaniu z MSSA u pacjentów z bakteriemią.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013807
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .