HIV/AIDS에 대한 1상 안전성 및 면역원성 백신 시험 (ISST-001)

포함 기준:

• 기준선 평가 전 3일 이내의 가임 여성에 대한 음성 임신 검사 및 예방접종 전 한 달 동안 및 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 수단(콘돔, 호르몬 또는 기계적 방법) 사용;
• 임상적으로 무증상인 HIV-1 감염 개체(CDC 임상 범주 A), 두 가지 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 확증적 웨스턴 블롯에 의해 결정됨;
• 평균 CD4+ T 세포 수 >= 400개 세포/microL는 4주 사전 연구 스크리닝 기간 내에 최소 2주 간격으로 2개의 별도 측정을 기반으로 합니다. [참고: 두 값 중 하나가 < 400이면 환자가 제외됩니다. CD4+ T 세포 수가 250 미만인 환자는 제외됩니다];
• 혈장 HIV-1 바이러스혈증 수준
• 전체 혈구 수 및 차등은 다음과 같이 정의됩니다.
• 헤마토크리트 >= 여성의 경우 30%, >= 남성의 경우 38%
• 헤모글로빈 >= 9.5g/dL
• 백혈구 수 >= 4,000개 세포/mm3
• 총 림프구 수 >= 1000개 세포/mm3
• 혈소판 >= 100,000/mm3
• 기관 정상 한도 내 차등 또는 현장 의사의 승인
• 정상 ALT(임상 현장 검사실 범위에 따라 정의됨) 및 크레아티닌(
• 에스테라제 및 아질산염이 포함된 일반 소변 딥스틱;
• 정상적인 갑상선 기능;
• 최소 12개월의 계획된 기간 동안 후속 조치가 가능하고 24개월 및 36개월에 추가로 간단한 평가를 받을 의향이 있습니다.
• 서명된 동의서.

제외 기준:

• AIDS 관련 기회 또는 종양 질환의 병력;
• 뇌병증, 신경병증 또는 불안정한 CNS 병리(HIV 또는 비-HIV 관련) 병력;
• HIV와 관련되지 않은 종양 질환, 자가면역 질환, 협심증 또는 심근경색증 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력
• 활성 또는 급성 심장 또는 폐 질환의 증거를 보여주는 흉부 방사선 사진;
• 1000 U.I./mL를 초과하는 혈청 IgE 수준뿐만 아니라 백신에 대한 아나필락시스 또는 심각한 부작용의 병력;
• 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압);
• 활동성 매독 [참고. 혈청학이 위양성으로 기록되거나 적절하게 치료된 감염으로 인해 지원자가 자격이 있는 경우];
• 활동성 결핵[참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 이소니아지드(INH) 요법이 필요하지 않은 지원자는 자격이 있습니다];
• 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임. 정신병적 장애, 주요 정동 장애, 자살 관념이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
• 향정신성 약물의 현재 사용;
• 사전 연구 스크리닝 3개월 이내에 항레트로바이러스 요법의 사용.
• 사전 연구 스크리닝 삼(3)개월 이내에 임의의 실험적 HIV 요법의 사용 또는 다른 실험 프로토콜에의 참여;
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 면역조절제 또는 면역억제제 및 항응고제를 사용한 현재 또는 이전 요법;
• 임의의 불안정한 심혈관 질환(예: 항고혈압 치료의 조정 또는 도입이 필요한 불안정한 고혈압 질환)
• 연구 60일 이내 약독화 생백신[참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, A형 및 B형 간염)은 배제되지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 4주 후에 제공되어야 합니다];
• 지난 1년 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령;
• 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신을 이전에 받은 경우,
• HBV 항원(HBs Ag, HBe Ag) 및 HCV, HTLV-I 및 HTLV-II 항체에 대한 양성;
• HHV-8 항체 및 혈장 바이러스혈증에 대한 양성(지원자는 항-HHV-8 항체에 대해 스크리닝되고 PCR에 의해 양성이 확인되며, PCR에 의해 양성으로 확인된 개인만 제외됨);
• 임산부 또는 수유부.