Faza I Badania Bezpieczeństwa i Immunogenności Szczepionki Przeciw HIV/AIDS (ISST-001)

Kryteria przyjęcia:

• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet mogących zajść w ciążę w ciągu 3 dni przed oceną wyjściową i stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcji (prezerwatywa, metoda hormonalna lub mechaniczna) przez jeden miesiąc przed immunizacją i przez cały czas trwania badania;
• Klinicznie bezobjawowe osoby zakażone HIV-1 (kategoria kliniczna CDC A), określone w dwóch dodatnich testach immunoenzymatycznych (ELISA) i potwierdzającym Western Blot;
• Średnia liczba limfocytów T CD4+ >= 400 komórek/mikrol na podstawie 2 oddzielnych oznaczeń, w odstępie co najmniej 2 tygodni, w ciągu czterech tygodni okresu przesiewowego poprzedzającego badanie. [Uwaga: jeśli jedna z dwóch wartości wynosi < 400, pacjent zostanie wykluczony. Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli wartość liczby limfocytów T CD4+ < 250, zostaną wykluczeni];
• Poziomy wiremii HIV-1 w osoczu
• Pełną morfologię krwi i rozmaz definiuje się jako:
• Hematokryt >= 30% dla kobiet, >= 38% dla mężczyzn
• Hemoglobina >= 9,5 g/dl
• Liczba krwinek białych >= 4000 komórek/mm3
• Całkowita liczba limfocytów >= 1000 komórek/mm3
• Płytki >= 100 000/mm3
• Różnice w granicach normy obowiązującej w danej placówce lub za zgodą lekarza ośrodka
• Normalna aktywność ALT (zgodnie z zakresem laboratoriów ośrodka klinicznego) i kreatyniny (
• Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem;
• Normalna czynność tarczycy;
• Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania co najmniej 12 miesięcy i chęć poddania się dalszym krótkim ocenom po 24 i 36 miesiącach;
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Historia choroby oportunistycznej lub nowotworowej związanej z AIDS;
• Historia encefalopatii, neuropatii lub niestabilnej patologii OUN (HIV lub niezwiązanej z HIV);
• Historia chorób nowotworowych niezwiązanych z HIV, chorób autoimmunologicznych, dławicy piersiowej lub artymii serca lub innych istotnych klinicznie problemów medycznych;
• RTG klatki piersiowej wykazujące oznaki czynnej lub ostrej choroby serca lub płuc;
• Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji niepożądanych na szczepionki, a także poziom IgE w surowicy przekraczający 1000 U.I./ml;
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagająca hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie);
• Kiła czynna [UWAGA. Jeśli udokumentowano, że serologia jest fałszywie dodatnia lub wynika z odpowiednio leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się];
• Aktywna gruźlica [UWAGA: ochotnicy z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej niewykazującym objawów gruźlicy i nie wymagającym leczenia izoniazydem (INH) kwalifikują się];
• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z zaburzeniami psychotycznymi, poważnymi zaburzeniami afektywnymi, myślami samobójczymi;
• Bieżące stosowanie leków psychotropowych;
• Stosowanie terapii antyretrowirusowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego przed badaniem.
• Stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii HIV lub udział w innym protokole eksperymentalnym w ciągu trzech (3) miesięcy od badań przesiewowych przed badaniem;
• Obecna lub wcześniejsza terapia immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi i lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Jakakolwiek niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. niestabilna choroba nadciśnieniowa wymagająca modyfikacji lub wprowadzenia leczenia hipotensyjnego);
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni badania [UWAGA: medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub szczepionki martwe (np. grypa, pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A i B) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniami przeciwko HIV];
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatniego roku;
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HIV-1 w poprzednim badaniu szczepionki przeciw HIV;
• Pozytywny wynik na obecność antygenów HBV (HBs Ag, HBe Ag) oraz przeciwciał HCV, HTLV-I i HTLV-II;
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał HHV-8 i plazmawiremii (ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał anty-HHV-8 i pozytywny wynik potwierdzony metodą PCR, wykluczone zostaną tylko osoby potwierdzone przez PCR);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.