Fase I Sikkerhed og Immunogenicitet Vaccineforsøg mod HIV/AIDS (ISST-001)

Inklusionskriterier:

• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 3 dage før baseline-evaluering og brug af en acceptabel præventionsmetode (kondom, hormonel eller mekanisk metode) i en måned før immunisering og undersøgelsens varighed;
• Klinisk asymptomatisk HIV-1-inficerede individer (CDC Clinical Category A), som bestemt ved to positive Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) og en bekræftende Western Blot;
• Gennemsnitligt CD4+ T-celletal >= 400 celler/mikroL baseret på 2 separate bestemmelser med mindst 2 ugers mellemrum inden for de fire ugers screeningsperiode før undersøgelsen. [Bemærk: Hvis en af ​​de to værdier er < 400, vil patienten blive udelukket. Patienter, der nogensinde har haft en værdi på CD4+ T-celletal < 250, vil blive udelukket];
• Plasma HIV-1 viræmi niveauer
• Fuldstændig blodtælling og differential defineret som:
• Hæmatokrit >= 30% for kvinder, >= 38% for mænd
• Hæmoglobin >= 9,5 g/dL
• Antal hvide blodlegemer >= 4.000 celler/mm3
• Samlet lymfocyttal >= 1000 celler/mm3
• Blodplader >= 100.000/mm3
• Differential inden for institutionelle normale grænser eller godkendelse af stedslæge
• Normal ALT (som defineret af rækkevidden af ​​laboratorierne på det kliniske sted) og kreatinin (
• Normal urinpind med esterase og nitrit;
• Normal skjoldbruskkirtelfunktion;
• Tilgængelighed for opfølgning i en planlagt varighed på mindst 12 måneder og villig til at have yderligere korte evalueringer efter 24 og 36 måneder;
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med AIDS-relateret opportunistisk eller neoplastisk sygdom;
• Anamnese med encefalopati, neuropati eller ustabil CNS-patologi (HIV eller ikke-HIV-relateret);
• Anamnese med ikke-HIV-relaterede neoplastiske sygdomme, autoimmune sygdomme, angina eller hjertearthymier eller andre klinisk signifikante medicinske problemer;
• Røntgen af ​​brystet, der viser tegn på aktiv eller akut hjerte- eller lungesygdom;
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger af vacciner samt serum-IgE-niveauer over 1000 U.I./mL;
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension);
• Aktiv syfilis [BEMÆRK. Hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en tilstrækkeligt behandlet infektion, er den frivillige berettiget];
• Aktiv tuberkulose [BEMÆRK: Frivillige med en positiv PPD og et normalt røntgenbillede af thorax, der ikke viser tegn på tuberkulose og ikke kræver isoniazid-behandling (INH) er kvalificerede];
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, som udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser, selvmordstanker;
• Nuværende brug af psykotrofiske stoffer;
• Brug af antiretroviral behandling inden for 3 måneder efter screening før undersøgelsen.
• Brug af enhver eksperimentel HIV-terapi eller deltagelse i en anden eksperimentel protokol inden for tre (3) måneder efter screening før undersøgelsen;
• Nuværende eller tidligere terapi med immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler og antikoagulerende lægemidler inden for 30 dage før administration af studiemedicin;
• Enhver ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil hypertensiv sygdom, der kræver modifikation eller indførelse af en antihypertensiv behandling);
• Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelsen [BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok, hepatitis A og B) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 4 uger væk fra HIV-immuniseringer];
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for det seneste år;
• Forudgående modtagelse af HIV-1-vaccine i et tidligere HIV-vaccineforsøg;
• Positivitet for HBV-antigener (HBs Ag, HBe Ag) og HCV, HTLV-I og HTLV-II antistoffer;
• Positivitet for HHV-8-antistoffer og plasmaviræmi (frivillige vil blive screenet for anti-HHV-8-antistoffer og positivitet bekræftet ved PCR, kun de personer, der er bekræftet positive ved PCR, vil blive udelukket);
• Gravide eller ammende kvinder.