An Exploratory Study of NBI-34060 Capsules and Next Day Functioning
2015년 4월 23일 업데이트: Neurocrine Biosciences
An Exploratory Phase IIIb, Single-Blind, Outpatient Study to Assess Next-Day Functioning in Adult Primary Insomnia Patients Following the Administration of NBI-34060 Capsules During the Night
NBI-34060 is an investigational (research) medication being studied in people with insomnia.
The current study is designed to evaluate how people, who experience a nighttime awakening with difficulty returning to sleep, feel during the next day after dosing with NBI-34060.
The study will also examine the pattern and extent of nighttime awakenings as reported by the patients, as well as and the patient's sleep experience during treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- insomnia (DSM-IV diagnosed; at least one month)
- Nocturnal awakenings
- Usual bedtimes between 9:00PM and Midnight.
- Bedtimes that do not vary by more than 2 hours on 5 or more nights per week.
- A usual time in bed of 7 to 9 hours.
Exclusion Criteria:
- no serious concomitant illness
- no other condition that could interfere with sleep
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assessments of Next-Day Function
기간: daily/six weeks
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daily/six weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quality of Life
기간: biweekly/six weeks
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biweekly/six weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary K. Zammit, PhD, Clinilabs, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-34060-IR-0702
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NBI-34060에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Wenzhou... 그리고 다른 협력자들모병
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Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University,... 그리고 다른 협력자들모병
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Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
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Neurocrine Biosciences완전한