- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00525941
An Exploratory Study of NBI-34060 Capsules and Next Day Functioning
23 de abril de 2015 actualizado por: Neurocrine Biosciences
An Exploratory Phase IIIb, Single-Blind, Outpatient Study to Assess Next-Day Functioning in Adult Primary Insomnia Patients Following the Administration of NBI-34060 Capsules During the Night
NBI-34060 is an investigational (research) medication being studied in people with insomnia.
The current study is designed to evaluate how people, who experience a nighttime awakening with difficulty returning to sleep, feel during the next day after dosing with NBI-34060.
The study will also examine the pattern and extent of nighttime awakenings as reported by the patients, as well as and the patient's sleep experience during treatment.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- insomnia (DSM-IV diagnosed; at least one month)
- Nocturnal awakenings
- Usual bedtimes between 9:00PM and Midnight.
- Bedtimes that do not vary by more than 2 hours on 5 or more nights per week.
- A usual time in bed of 7 to 9 hours.
Exclusion Criteria:
- no serious concomitant illness
- no other condition that could interfere with sleep
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessments of Next-Day Function
Periodo de tiempo: daily/six weeks
|
daily/six weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of Life
Periodo de tiempo: biweekly/six weeks
|
biweekly/six weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary K. Zammit, PhD, Clinilabs, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Indiplon
Otros números de identificación del estudio
- NBI-34060-IR-0702
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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