- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00525941
An Exploratory Study of NBI-34060 Capsules and Next Day Functioning
23 aprile 2015 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
An Exploratory Phase IIIb, Single-Blind, Outpatient Study to Assess Next-Day Functioning in Adult Primary Insomnia Patients Following the Administration of NBI-34060 Capsules During the Night
NBI-34060 is an investigational (research) medication being studied in people with insomnia.
The current study is designed to evaluate how people, who experience a nighttime awakening with difficulty returning to sleep, feel during the next day after dosing with NBI-34060.
The study will also examine the pattern and extent of nighttime awakenings as reported by the patients, as well as and the patient's sleep experience during treatment.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- insomnia (DSM-IV diagnosed; at least one month)
- Nocturnal awakenings
- Usual bedtimes between 9:00PM and Midnight.
- Bedtimes that do not vary by more than 2 hours on 5 or more nights per week.
- A usual time in bed of 7 to 9 hours.
Exclusion Criteria:
- no serious concomitant illness
- no other condition that could interfere with sleep
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assessments of Next-Day Function
Lasso di tempo: daily/six weeks
|
daily/six weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quality of Life
Lasso di tempo: biweekly/six weeks
|
biweekly/six weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary K. Zammit, PhD, Clinilabs, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Indiplon
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-34060-IR-0702
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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