- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00525941
An Exploratory Study of NBI-34060 Capsules and Next Day Functioning
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
An Exploratory Phase IIIb, Single-Blind, Outpatient Study to Assess Next-Day Functioning in Adult Primary Insomnia Patients Following the Administration of NBI-34060 Capsules During the Night
NBI-34060 is an investigational (research) medication being studied in people with insomnia.
The current study is designed to evaluate how people, who experience a nighttime awakening with difficulty returning to sleep, feel during the next day after dosing with NBI-34060.
The study will also examine the pattern and extent of nighttime awakenings as reported by the patients, as well as and the patient's sleep experience during treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- insomnia (DSM-IV diagnosed; at least one month)
- Nocturnal awakenings
- Usual bedtimes between 9:00PM and Midnight.
- Bedtimes that do not vary by more than 2 hours on 5 or more nights per week.
- A usual time in bed of 7 to 9 hours.
Exclusion Criteria:
- no serious concomitant illness
- no other condition that could interfere with sleep
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Assessments of Next-Day Function
Aikaikkuna: daily/six weeks
|
daily/six weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Quality of Life
Aikaikkuna: biweekly/six weeks
|
biweekly/six weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary K. Zammit, PhD, Clinilabs, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Indiplon
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-34060-IR-0702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NBI-34060
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPienet kolorektaaliset polyypitKiina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitValmisGastroesofageaalinen refluksi | Barrettin ruokatorviYhdysvallat, Alankomaat
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraValmisPeräsuolen syöpä | Toistuminen, paikallinen kasvainPortugali
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisVarhainen mahasyöpäKiina
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustTuntematonUlseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lotung Poh-Ai HospitalLopetettu
-
Neurocrine BiosciencesIlmoittautuminen kutsusta
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiivinen, ei rekrytointiAvoin kiertotutkimus valbenatsiinin annon jatkamisesta Huntingtonin tautiin liittyvän korean hoitoonChorea, HuntingtonYhdysvallat, Kanada
-
Neurocrine BiosciencesValmisTouretten syndroomaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Neurocrine BiosciencesValmisTouretten syndroomaYhdysvallat