Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Exploratory Study of NBI-34060 Capsules and Next Day Functioning

2015. április 23. frissítette: Neurocrine Biosciences

An Exploratory Phase IIIb, Single-Blind, Outpatient Study to Assess Next-Day Functioning in Adult Primary Insomnia Patients Following the Administration of NBI-34060 Capsules During the Night

NBI-34060 is an investigational (research) medication being studied in people with insomnia. The current study is designed to evaluate how people, who experience a nighttime awakening with difficulty returning to sleep, feel during the next day after dosing with NBI-34060. The study will also examine the pattern and extent of nighttime awakenings as reported by the patients, as well as and the patient's sleep experience during treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • insomnia (DSM-IV diagnosed; at least one month)
  • Nocturnal awakenings
  • Usual bedtimes between 9:00PM and Midnight.
  • Bedtimes that do not vary by more than 2 hours on 5 or more nights per week.
  • A usual time in bed of 7 to 9 hours.

Exclusion Criteria:

  • no serious concomitant illness
  • no other condition that could interfere with sleep

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Assessments of Next-Day Function
Időkeret: daily/six weeks
daily/six weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Quality of Life
Időkeret: biweekly/six weeks
biweekly/six weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary K. Zammit, PhD, Clinilabs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-34060-IR-0702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NBI-34060

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel