- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00525941
An Exploratory Study of NBI-34060 Capsules and Next Day Functioning
23. dubna 2015 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
An Exploratory Phase IIIb, Single-Blind, Outpatient Study to Assess Next-Day Functioning in Adult Primary Insomnia Patients Following the Administration of NBI-34060 Capsules During the Night
NBI-34060 is an investigational (research) medication being studied in people with insomnia.
The current study is designed to evaluate how people, who experience a nighttime awakening with difficulty returning to sleep, feel during the next day after dosing with NBI-34060.
The study will also examine the pattern and extent of nighttime awakenings as reported by the patients, as well as and the patient's sleep experience during treatment.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- insomnia (DSM-IV diagnosed; at least one month)
- Nocturnal awakenings
- Usual bedtimes between 9:00PM and Midnight.
- Bedtimes that do not vary by more than 2 hours on 5 or more nights per week.
- A usual time in bed of 7 to 9 hours.
Exclusion Criteria:
- no serious concomitant illness
- no other condition that could interfere with sleep
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessments of Next-Day Function
Časové okno: daily/six weeks
|
daily/six weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Quality of Life
Časové okno: biweekly/six weeks
|
biweekly/six weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary K. Zammit, PhD, Clinilabs, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Indiplon
Další identifikační čísla studie
- NBI-34060-IR-0702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NBI-34060
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraDokončenoKolorektální karcinom | Recidiva, lokální novotvarPortugalsko
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... a další spolupracovníciNáborKolorektální přisedlá vroubkovaná lézeČína
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciDokončenoGastroezofageální reflux | Barrettův jícenSpojené státy, Holandsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoKolorektální novotvary | Kolorektální polypThajsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University a další spolupracovníciNábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitida (UC)Spojené království
-
Lotung Poh-Ai HospitalUkončeno
-
Neurocrine BiosciencesZápis na pozvánku
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktivní, ne náborChorea, HuntingtonSpojené státy, Kanada