- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00532467
Multiple Dose Safety Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers
2008년 3월 11일 업데이트: Azevan Pharmaceuticals
Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers
This study is the second study to evaluate SRX251 in healthy volunteers and it represents the first multiple dose study.
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of escalating multiple oral doses of SRX251 capsules for 5 days in healthy adult volunteers.
Levels of the drug in blood plasma will also be determined.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Subjects will be males or non-pregnant, non lactating females of non-childbearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 34.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight of >50kg (110 pounds).
- In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, clinical laboratory tests and electrocardiogram (ECG) measurement.
- Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
- Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but not excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential, defined as females who are not postmenopausal (postmenopausal females are defined as females who are 45 to 55 years of age and must be amenorrheic for at least 1 year PLUS have a serum FSH level within the laboratory's reference range for postmenopausal women) and females who have not had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy and/or tubal ligation.
- Male subjects not willing to either abstain from sexual intercourse, or use one of the following methods of contraception from the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures. Male subjects, without a vasectomy, must use a condom and be instructed that their female partner should use another form of contraception such as an IUD, spermicidal foam/gel/film/cream/suppository, diaphragm with spermicide, oral contraceptive, injectable progesterone, subdermal implant or a tubal ligation if the female partner could become pregnant from the time of the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures.
- Subject is positive for HIV, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody tests at screening.
- A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
- Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator, would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
- Inability to understand or follow study instructions.
- Known allergy or hypersensitivity to the investigational study drug/placebo components.
- Treatment with an investigational drug within 30 days preceding the first does of study medication.
- Blood donation of approximately 500 mL or more within 56 days prior to dosing.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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safety and tolerability
기간: duration of protocol
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duration of protocol
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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pharmacokinetics
기간: according to protocol
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according to protocol
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AVN002
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