Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Dose Safety Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers

11. mars 2008 oppdatert av: Azevan Pharmaceuticals

Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers

This study is the second study to evaluate SRX251 in healthy volunteers and it represents the first multiple dose study. The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of escalating multiple oral doses of SRX251 capsules for 5 days in healthy adult volunteers. Levels of the drug in blood plasma will also be determined.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Subjects will be males or non-pregnant, non lactating females of non-childbearing potential.
  2. Body mass index (BMI) of 18.5 to 34.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight of >50kg (110 pounds).
  3. In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, clinical laboratory tests and electrocardiogram (ECG) measurement.
  4. Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
  5. Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but not excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  2. Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential, defined as females who are not postmenopausal (postmenopausal females are defined as females who are 45 to 55 years of age and must be amenorrheic for at least 1 year PLUS have a serum FSH level within the laboratory's reference range for postmenopausal women) and females who have not had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy and/or tubal ligation.
  3. Male subjects not willing to either abstain from sexual intercourse, or use one of the following methods of contraception from the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures. Male subjects, without a vasectomy, must use a condom and be instructed that their female partner should use another form of contraception such as an IUD, spermicidal foam/gel/film/cream/suppository, diaphragm with spermicide, oral contraceptive, injectable progesterone, subdermal implant or a tubal ligation if the female partner could become pregnant from the time of the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures.
  4. Subject is positive for HIV, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody tests at screening.
  5. A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
  6. Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator, would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
  7. Inability to understand or follow study instructions.
  8. Known allergy or hypersensitivity to the investigational study drug/placebo components.
  9. Treatment with an investigational drug within 30 days preceding the first does of study medication.
  10. Blood donation of approximately 500 mL or more within 56 days prior to dosing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
safety and tolerability
Tidsramme: duration of protocol
duration of protocol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pharmacokinetics
Tidsramme: according to protocol
according to protocol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AVN002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på SRX251

3
Abonnere