- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00532467
Multiple Dose Safety Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers
11 maart 2008 bijgewerkt door: Azevan Pharmaceuticals
Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers
This study is the second study to evaluate SRX251 in healthy volunteers and it represents the first multiple dose study.
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of escalating multiple oral doses of SRX251 capsules for 5 days in healthy adult volunteers.
Levels of the drug in blood plasma will also be determined.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Subjects will be males or non-pregnant, non lactating females of non-childbearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 34.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight of >50kg (110 pounds).
- In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, clinical laboratory tests and electrocardiogram (ECG) measurement.
- Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
- Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but not excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential, defined as females who are not postmenopausal (postmenopausal females are defined as females who are 45 to 55 years of age and must be amenorrheic for at least 1 year PLUS have a serum FSH level within the laboratory's reference range for postmenopausal women) and females who have not had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy and/or tubal ligation.
- Male subjects not willing to either abstain from sexual intercourse, or use one of the following methods of contraception from the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures. Male subjects, without a vasectomy, must use a condom and be instructed that their female partner should use another form of contraception such as an IUD, spermicidal foam/gel/film/cream/suppository, diaphragm with spermicide, oral contraceptive, injectable progesterone, subdermal implant or a tubal ligation if the female partner could become pregnant from the time of the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures.
- Subject is positive for HIV, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody tests at screening.
- A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
- Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator, would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
- Inability to understand or follow study instructions.
- Known allergy or hypersensitivity to the investigational study drug/placebo components.
- Treatment with an investigational drug within 30 days preceding the first does of study medication.
- Blood donation of approximately 500 mL or more within 56 days prior to dosing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
safety and tolerability
Tijdsspanne: duration of protocol
|
duration of protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pharmacokinetics
Tijdsspanne: according to protocol
|
according to protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AVN002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .