- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00532467
Multiple Dose Safety Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers
2008. március 11. frissítette: Azevan Pharmaceuticals
Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers
This study is the second study to evaluate SRX251 in healthy volunteers and it represents the first multiple dose study.
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of escalating multiple oral doses of SRX251 capsules for 5 days in healthy adult volunteers.
Levels of the drug in blood plasma will also be determined.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Subjects will be males or non-pregnant, non lactating females of non-childbearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 34.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight of >50kg (110 pounds).
- In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, clinical laboratory tests and electrocardiogram (ECG) measurement.
- Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
- Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but not excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential, defined as females who are not postmenopausal (postmenopausal females are defined as females who are 45 to 55 years of age and must be amenorrheic for at least 1 year PLUS have a serum FSH level within the laboratory's reference range for postmenopausal women) and females who have not had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy and/or tubal ligation.
- Male subjects not willing to either abstain from sexual intercourse, or use one of the following methods of contraception from the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures. Male subjects, without a vasectomy, must use a condom and be instructed that their female partner should use another form of contraception such as an IUD, spermicidal foam/gel/film/cream/suppository, diaphragm with spermicide, oral contraceptive, injectable progesterone, subdermal implant or a tubal ligation if the female partner could become pregnant from the time of the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures.
- Subject is positive for HIV, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody tests at screening.
- A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
- Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator, would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
- Inability to understand or follow study instructions.
- Known allergy or hypersensitivity to the investigational study drug/placebo components.
- Treatment with an investigational drug within 30 days preceding the first does of study medication.
- Blood donation of approximately 500 mL or more within 56 days prior to dosing.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
safety and tolerability
Időkeret: duration of protocol
|
duration of protocol
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pharmacokinetics
Időkeret: according to protocol
|
according to protocol
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVN002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .