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Multiple Dose Safety Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers

11 de marzo de 2008 actualizado por: Azevan Pharmaceuticals

Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Study of SRX251 Capsules in Healthy Volunteers

This study is the second study to evaluate SRX251 in healthy volunteers and it represents the first multiple dose study. The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of escalating multiple oral doses of SRX251 capsules for 5 days in healthy adult volunteers. Levels of the drug in blood plasma will also be determined.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Subjects will be males or non-pregnant, non lactating females of non-childbearing potential.
  2. Body mass index (BMI) of 18.5 to 34.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight of >50kg (110 pounds).
  3. In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, clinical laboratory tests and electrocardiogram (ECG) measurement.
  4. Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
  5. Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but not excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  2. Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential, defined as females who are not postmenopausal (postmenopausal females are defined as females who are 45 to 55 years of age and must be amenorrheic for at least 1 year PLUS have a serum FSH level within the laboratory's reference range for postmenopausal women) and females who have not had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy and/or tubal ligation.
  3. Male subjects not willing to either abstain from sexual intercourse, or use one of the following methods of contraception from the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures. Male subjects, without a vasectomy, must use a condom and be instructed that their female partner should use another form of contraception such as an IUD, spermicidal foam/gel/film/cream/suppository, diaphragm with spermicide, oral contraceptive, injectable progesterone, subdermal implant or a tubal ligation if the female partner could become pregnant from the time of the first dose of trial medication until completion of follow-up procedures.
  4. Subject is positive for HIV, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody tests at screening.
  5. A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
  6. Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator, would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
  7. Inability to understand or follow study instructions.
  8. Known allergy or hypersensitivity to the investigational study drug/placebo components.
  9. Treatment with an investigational drug within 30 days preceding the first does of study medication.
  10. Blood donation of approximately 500 mL or more within 56 days prior to dosing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
safety and tolerability
Periodo de tiempo: duration of protocol
duration of protocol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pharmacokinetics
Periodo de tiempo: according to protocol
according to protocol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AVN002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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