Ologen Collagen Matrix Safety and Effective Comparison With Mitomycin-C(MMC) in Glaucoma Surgery
2012년 4월 1일 업데이트: Pro Top & Mediking Company Limited
To compare the safety and effectiveness of oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) in glaucoma surgery.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
To compare the safety and effectiveness in between oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) for glaucoma surgery.
The surgery is performed by the gold standard of trabeculectomy.
Mitomycin-C(MMC) is applied for those who not collagen matrix implanted.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Koln, 독일, 50931
- Hospital of Universität Köln
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma
- Maxima anti-glaucoma medication failed
- Age>18
- Able to complete the follow up
Exclusion Criteria:
- Topical eye inflammation
- Angle closure glaucoma
- Deformity glaucoma
- One eye glaucoma
- Previous conjunctiva opened
- Allergy to collagen
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MITOMYCIN-C
Following ethics committee approval, 20 patients with uncontrolled glaucoma will be will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with Mitomycin-C.
|
If mitomycin -C is applied, a single cellulose sponge soaked with Mitomycin-C(MMC) (0.2mg/ml - 0.4mg/ml) is fashioned into an approximate 2.0 × 4.0 mm rectangular shape and applied to the scleral bed and subconjunctival space taking care to avoid exposure to the conjunctival wound edge.
Application time is 2 minutes for MMC.
Then, the area treated is copiously irrigated with balanced salt solution.
After operation, appropriate anti-inflammatory and antibiotic eye-drops will be prescribed.
다른 이름들:
|
|
실험적: ologen (Oculusgen)
20 patients will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with ologen implant.
The collagen matrix will be placed on top of the scleral flap under the conjunctiva after the trabeculectomy.
|
Collagen Matrix implantation in Glaucoma Filtering Surgery
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
기간: 360 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 360 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
360 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
기간: 180 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 180 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
180 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
기간: 90 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 90 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
90 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
기간: 30 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 30 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
30 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Complications
기간: 360 days
|
Incidence (percentage) for complications recorded: Hyphema, early hypotony(<7days), late hypotony(>7days), shallow anterior chamber, choroidal detachment, early leak(<7days), late leak(>7days), Tenon's cysts, and revision surgery for up to 360 days.
|
360 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dietlein, Ph. D, MD, Universität Köln
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .