Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ologen Collagen Matrix Safety and Effective Comparison With Mitomycin-C(MMC) in Glaucoma Surgery

1. april 2012 opdateret af: Pro Top & Mediking Company Limited
To compare the safety and effectiveness of oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) in glaucoma surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To compare the safety and effectiveness in between oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) for glaucoma surgery. The surgery is performed by the gold standard of trabeculectomy. Mitomycin-C(MMC) is applied for those who not collagen matrix implanted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, 50931
        • Hospital of Universität Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Open angle glaucoma
  • Maxima anti-glaucoma medication failed
  • Age>18
  • Able to complete the follow up

Exclusion Criteria:

  • Topical eye inflammation
  • Angle closure glaucoma
  • Deformity glaucoma
  • One eye glaucoma
  • Previous conjunctiva opened
  • Allergy to collagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MITOMYCIN-C
Following ethics committee approval, 20 patients with uncontrolled glaucoma will be will be recruited according to the enrollment acceptance criteria. Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with Mitomycin-C.
Medicin: Mitomycin-C(MMC) and glaucoma filtering surgery
If mitomycin -C is applied, a single cellulose sponge soaked with Mitomycin-C(MMC) (0.2mg/ml - 0.4mg/ml) is fashioned into an approximate 2.0 × 4.0 mm rectangular shape and applied to the scleral bed and subconjunctival space taking care to avoid exposure to the conjunctival wound edge. Application time is 2 minutes for MMC. Then, the area treated is copiously irrigated with balanced salt solution. After operation, appropriate anti-inflammatory and antibiotic eye-drops will be prescribed.
Andre navne:
  • Mitomycin C
Eksperimentel: ologen (Oculusgen)
20 patients will be recruited according to the enrollment acceptance criteria. Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with ologen implant. The collagen matrix will be placed on top of the scleral flap under the conjunctiva after the trabeculectomy.
Enhed: Collagen Matrix in Glaucoma Filtering Surgery
Collagen Matrix implantation in Glaucoma Filtering Surgery
Andre navne:
  • ologen™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tidsramme: 360 days
Postoperative intraocular pressure change at 360 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
360 days
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tidsramme: 180 days
Postoperative intraocular pressure change at 180 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
180 days
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tidsramme: 90 days
Postoperative intraocular pressure change at 90 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
90 days
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tidsramme: 30 days
Postoperative intraocular pressure change at 30 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complications
Tidsramme: 360 days
Incidence (percentage) for complications recorded: Hyphema, early hypotony(<7days), late hypotony(>7days), shallow anterior chamber, choroidal detachment, early leak(<7days), late leak(>7days), Tenon's cysts, and revision surgery for up to 360 days.
360 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Dietlein, Ph. D, MD, Universität Köln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ologen-Koln

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Mitomycin-C(MMC) and glaucoma filtering surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner