Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ologen Collagen Matrix Safety and Effective Comparison With Mitomycin-C(MMC) in Glaucoma Surgery

1 april 2012 bijgewerkt door: Pro Top & Mediking Company Limited
To compare the safety and effectiveness of oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) in glaucoma surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To compare the safety and effectiveness in between oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) for glaucoma surgery. The surgery is performed by the gold standard of trabeculectomy. Mitomycin-C(MMC) is applied for those who not collagen matrix implanted.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koln, Duitsland, 50931
        • Hospital of Universität Köln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Open angle glaucoma
  • Maxima anti-glaucoma medication failed
  • Age>18
  • Able to complete the follow up

Exclusion Criteria:

  • Topical eye inflammation
  • Angle closure glaucoma
  • Deformity glaucoma
  • One eye glaucoma
  • Previous conjunctiva opened
  • Allergy to collagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MITOMYCIN-C
Following ethics committee approval, 20 patients with uncontrolled glaucoma will be will be recruited according to the enrollment acceptance criteria. Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with Mitomycin-C.
Geneesmiddel: Mitomycin-C(MMC) and glaucoma filtering surgery
If mitomycin -C is applied, a single cellulose sponge soaked with Mitomycin-C(MMC) (0.2mg/ml - 0.4mg/ml) is fashioned into an approximate 2.0 × 4.0 mm rectangular shape and applied to the scleral bed and subconjunctival space taking care to avoid exposure to the conjunctival wound edge. Application time is 2 minutes for MMC. Then, the area treated is copiously irrigated with balanced salt solution. After operation, appropriate anti-inflammatory and antibiotic eye-drops will be prescribed.
Andere namen:
  • Mitomycine C
Experimenteel: ologen (Oculusgen)
20 patients will be recruited according to the enrollment acceptance criteria. Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with ologen implant. The collagen matrix will be placed on top of the scleral flap under the conjunctiva after the trabeculectomy.
Apparaat: Collagen Matrix in Glaucoma Filtering Surgery
Collagen Matrix implantation in Glaucoma Filtering Surgery
Andere namen:
  • ologen™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tijdsspanne: 360 days
Postoperative intraocular pressure change at 360 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
360 days
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tijdsspanne: 180 days
Postoperative intraocular pressure change at 180 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
180 days
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tijdsspanne: 90 days
Postoperative intraocular pressure change at 90 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
90 days
Postoperative Intraocular Pressure Change
Tijdsspanne: 30 days
Postoperative intraocular pressure change at 30 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg. Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complications
Tijdsspanne: 360 days
Incidence (percentage) for complications recorded: Hyphema, early hypotony(<7days), late hypotony(>7days), shallow anterior chamber, choroidal detachment, early leak(<7days), late leak(>7days), Tenon's cysts, and revision surgery for up to 360 days.
360 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dietlein, Ph. D, MD, Universität Köln

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ologen-Koln

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Mitomycin-C(MMC) and glaucoma filtering surgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren