Ologen Collagen Matrix Safety and Effective Comparison With Mitomycin-C(MMC) in Glaucoma Surgery
1 апреля 2012 г. обновлено: Pro Top & Mediking Company Limited
To compare the safety and effectiveness of oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) in glaucoma surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
To compare the safety and effectiveness in between oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) for glaucoma surgery.
The surgery is performed by the gold standard of trabeculectomy.
Mitomycin-C(MMC) is applied for those who not collagen matrix implanted.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Koln, Германия, 50931
- Hospital of Universität Köln
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma
- Maxima anti-glaucoma medication failed
- Age>18
- Able to complete the follow up
Exclusion Criteria:
- Topical eye inflammation
- Angle closure glaucoma
- Deformity glaucoma
- One eye glaucoma
- Previous conjunctiva opened
- Allergy to collagen
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MITOMYCIN-C
Following ethics committee approval, 20 patients with uncontrolled glaucoma will be will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with Mitomycin-C.
|
If mitomycin -C is applied, a single cellulose sponge soaked with Mitomycin-C(MMC) (0.2mg/ml - 0.4mg/ml) is fashioned into an approximate 2.0 × 4.0 mm rectangular shape and applied to the scleral bed and subconjunctival space taking care to avoid exposure to the conjunctival wound edge.
Application time is 2 minutes for MMC.
Then, the area treated is copiously irrigated with balanced salt solution.
After operation, appropriate anti-inflammatory and antibiotic eye-drops will be prescribed.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ologen (Oculusgen)
20 patients will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with ologen implant.
The collagen matrix will be placed on top of the scleral flap under the conjunctiva after the trabeculectomy.
|
Collagen Matrix implantation in Glaucoma Filtering Surgery
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Временное ограничение: 360 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 360 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
360 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Временное ограничение: 180 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 180 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
180 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Временное ограничение: 90 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 90 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
90 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Временное ограничение: 30 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 30 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complications
Временное ограничение: 360 days
|
Incidence (percentage) for complications recorded: Hyphema, early hypotony(<7days), late hypotony(>7days), shallow anterior chamber, choroidal detachment, early leak(<7days), late leak(>7days), Tenon's cysts, and revision surgery for up to 360 days.
|
360 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dietlein, Ph. D, MD, Universität Köln
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ologen-Koln
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытоугольная глаукома
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет