- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00538590
Ologen Collagen Matrix Safety and Effective Comparison With Mitomycin-C(MMC) in Glaucoma Surgery
1 de abril de 2012 atualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited
To compare the safety and effectiveness of oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) in glaucoma surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
To compare the safety and effectiveness in between oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) for glaucoma surgery.
The surgery is performed by the gold standard of trabeculectomy.
Mitomycin-C(MMC) is applied for those who not collagen matrix implanted.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Koln, Alemanha, 50931
- Hospital of Universität Köln
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma
- Maxima anti-glaucoma medication failed
- Age>18
- Able to complete the follow up
Exclusion Criteria:
- Topical eye inflammation
- Angle closure glaucoma
- Deformity glaucoma
- One eye glaucoma
- Previous conjunctiva opened
- Allergy to collagen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MITOMYCIN-C
Following ethics committee approval, 20 patients with uncontrolled glaucoma will be will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with Mitomycin-C.
|
If mitomycin -C is applied, a single cellulose sponge soaked with Mitomycin-C(MMC) (0.2mg/ml - 0.4mg/ml) is fashioned into an approximate 2.0 × 4.0 mm rectangular shape and applied to the scleral bed and subconjunctival space taking care to avoid exposure to the conjunctival wound edge.
Application time is 2 minutes for MMC.
Then, the area treated is copiously irrigated with balanced salt solution.
After operation, appropriate anti-inflammatory and antibiotic eye-drops will be prescribed.
Outros nomes:
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Experimental: ologen (Oculusgen)
20 patients will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with ologen implant.
The collagen matrix will be placed on top of the scleral flap under the conjunctiva after the trabeculectomy.
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Collagen Matrix implantation in Glaucoma Filtering Surgery
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Prazo: 360 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 360 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
360 days
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Prazo: 180 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 180 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
180 days
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Prazo: 90 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 90 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
90 days
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Prazo: 30 days
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Postoperative intraocular pressure change at 30 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complications
Prazo: 360 days
|
Incidence (percentage) for complications recorded: Hyphema, early hypotony(<7days), late hypotony(>7days), shallow anterior chamber, choroidal detachment, early leak(<7days), late leak(>7days), Tenon's cysts, and revision surgery for up to 360 days.
|
360 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dietlein, Ph. D, MD, Universität Köln
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ologen-Koln
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