Ologen Collagen Matrix Safety and Effective Comparison With Mitomycin-C(MMC) in Glaucoma Surgery
sunnuntai 1. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pro Top & Mediking Company Limited
To compare the safety and effectiveness of oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) in glaucoma surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
To compare the safety and effectiveness in between oculusgen (ologen) collagen matrix implantation and Mitomycin-C(MMC) for glaucoma surgery.
The surgery is performed by the gold standard of trabeculectomy.
Mitomycin-C(MMC) is applied for those who not collagen matrix implanted.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Koln, Saksa, 50931
- Hospital of Universität Köln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma
- Maxima anti-glaucoma medication failed
- Age>18
- Able to complete the follow up
Exclusion Criteria:
- Topical eye inflammation
- Angle closure glaucoma
- Deformity glaucoma
- One eye glaucoma
- Previous conjunctiva opened
- Allergy to collagen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MITOMYCIN-C
Following ethics committee approval, 20 patients with uncontrolled glaucoma will be will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with Mitomycin-C.
|
If mitomycin -C is applied, a single cellulose sponge soaked with Mitomycin-C(MMC) (0.2mg/ml - 0.4mg/ml) is fashioned into an approximate 2.0 × 4.0 mm rectangular shape and applied to the scleral bed and subconjunctival space taking care to avoid exposure to the conjunctival wound edge.
Application time is 2 minutes for MMC.
Then, the area treated is copiously irrigated with balanced salt solution.
After operation, appropriate anti-inflammatory and antibiotic eye-drops will be prescribed.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ologen (Oculusgen)
20 patients will be recruited according to the enrollment acceptance criteria.
Randomisation is performed and patients are allocated for trabeculectomy with ologen implant.
The collagen matrix will be placed on top of the scleral flap under the conjunctiva after the trabeculectomy.
|
Collagen Matrix implantation in Glaucoma Filtering Surgery
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Aikaikkuna: 360 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 360 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
360 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Aikaikkuna: 180 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 180 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
180 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Aikaikkuna: 90 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 90 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
90 days
|
|
Postoperative Intraocular Pressure Change
Aikaikkuna: 30 days
|
Postoperative intraocular pressure change at 30 days compared to baseline (preoperative) intraocular pressure measured in mmHg.
Calculated as postoperative intraocular pressure minus baseline (preoperative) intraocular pressure.
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complications
Aikaikkuna: 360 days
|
Incidence (percentage) for complications recorded: Hyphema, early hypotony(<7days), late hypotony(>7days), shallow anterior chamber, choroidal detachment, early leak(<7days), late leak(>7days), Tenon's cysts, and revision surgery for up to 360 days.
|
360 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Dietlein, Ph. D, MD, Universität Köln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ologen-Koln
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .