- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00540878
A Study to Estimate the Effect of Formulation on the Relative Absorption of SB-751689 Administered to Healthy Women
2009년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Randomized, Five Period Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of Five Formulations of 400mg SB-751689 (a Calcium-Sensing Receptor Antagonist) Administered as a Single Oral Dose to Healthy Postmenopausal Females
This study will examine the effects of formulation on the relative bioavailability of SB-751689 (400 mg) administered to healthy postmenopausal women.
Subjects will receive a single oral dose of each formulation, with five formulations of SB-751689 tested in total.
Blood samples will be taken up to 24 hours postdose after each dose administration.
This study will provide information for future possible formulation development of SB-751689 for Phase III.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion criteria:
- Healthy postmenopausal women; 40 and 65 years of age, inclusive
- Non-smokers (as defined in exclusion criteria 6 below)
- Body weight > or = 50 kg and BMI within the range 19-32 kg/m2
- Capable of giving written informed consent and complying with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion criteria:
- Any clinically relevant biological or physical abnormality found or reported at screening which, in the opinion of the investigator, is clinically significant and would preclude safe participation in this study
- A QTc interval of > 450 msec at screening
- Positive urine drug screen at screening
- Positive urine test for alcohol at pre-dose
- Positive for HIV or hepatitis B or C virus at screening
- Urinary cotinine levels indicative of smoking at screening
- History of smoking or use of nicotine containing products within one year of the study or >10 pack-year history of smoking overall
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (1 unit = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) within 6 months of screening
- History of drug abuse within 6 months of the study
- Participation in a clinical study and received a drug or a new chemical entity with 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of the current study medication.
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs
- Consumption of red wine, grapefruit, grapefruit juice or grapefruit containing products within 14 days prior to the first dose of study medication
- Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
- Evidence of renal, hepatic or biliary impairment
- History of serious gastrointestinal disease
- History of sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
- History of clinically significant cardiovascular disease
- Medical conditions that might alter bone metabolism
- Serum parathyroid hormone (iPTH) test levels outside the reference range at screening
- Liver function tests, parathyroid hormone test or CPK outside the reference range at screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC and CMAX after a single dose.
기간: after a single dose
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after a single dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability after single dose.
기간: after a single dose
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after a single dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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