- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00540878
A Study to Estimate the Effect of Formulation on the Relative Absorption of SB-751689 Administered to Healthy Women
15. maj 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Randomized, Five Period Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of Five Formulations of 400mg SB-751689 (a Calcium-Sensing Receptor Antagonist) Administered as a Single Oral Dose to Healthy Postmenopausal Females
This study will examine the effects of formulation on the relative bioavailability of SB-751689 (400 mg) administered to healthy postmenopausal women.
Subjects will receive a single oral dose of each formulation, with five formulations of SB-751689 tested in total.
Blood samples will be taken up to 24 hours postdose after each dose administration.
This study will provide information for future possible formulation development of SB-751689 for Phase III.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Healthy postmenopausal women; 40 and 65 years of age, inclusive
- Non-smokers (as defined in exclusion criteria 6 below)
- Body weight > or = 50 kg and BMI within the range 19-32 kg/m2
- Capable of giving written informed consent and complying with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion criteria:
- Any clinically relevant biological or physical abnormality found or reported at screening which, in the opinion of the investigator, is clinically significant and would preclude safe participation in this study
- A QTc interval of > 450 msec at screening
- Positive urine drug screen at screening
- Positive urine test for alcohol at pre-dose
- Positive for HIV or hepatitis B or C virus at screening
- Urinary cotinine levels indicative of smoking at screening
- History of smoking or use of nicotine containing products within one year of the study or >10 pack-year history of smoking overall
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (1 unit = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) within 6 months of screening
- History of drug abuse within 6 months of the study
- Participation in a clinical study and received a drug or a new chemical entity with 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of the current study medication.
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs
- Consumption of red wine, grapefruit, grapefruit juice or grapefruit containing products within 14 days prior to the first dose of study medication
- Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
- Evidence of renal, hepatic or biliary impairment
- History of serious gastrointestinal disease
- History of sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
- History of clinically significant cardiovascular disease
- Medical conditions that might alter bone metabolism
- Serum parathyroid hormone (iPTH) test levels outside the reference range at screening
- Liver function tests, parathyroid hormone test or CPK outside the reference range at screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC and CMAX after a single dose.
Tidsramme: after a single dose
|
after a single dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability after single dose.
Tidsramme: after a single dose
|
after a single dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR9108307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SB-751689 oral tablets (400 mg)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Ilkos Therapeutic Inc.AfsluttetVenøst bensårSpanien, Ungarn, Canada, Forenede Stater, Brasilien, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Italien, Polen, Slovakiet
-
Richever Enterprise Co., Ltd.UkendtGalactose Single Point (GSP), resterende leverfunktion
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetOsteoporoseForenede Stater
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringPostoperativ analgesi efter ensidig hoftearthroplastikKina
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageHerpes simplex virus keratitisForenede Stater
-
University of Novi SadAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikationer | Infektion, bakteriel | Antibiotisk bivirkning | Antibiotika-resistent infektion | Antibiotika-resistent stamme | Antibiotisk reaktion | Infektion, LaboratoriumSerbien
-
Joseph JurcicBristol-Myers SquibbAfsluttetMyeloproliferativ neoplasmaForenede Stater