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A Study to Estimate the Effect of Formulation on the Relative Absorption of SB-751689 Administered to Healthy Women

15 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Randomized, Five Period Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of Five Formulations of 400mg SB-751689 (a Calcium-Sensing Receptor Antagonist) Administered as a Single Oral Dose to Healthy Postmenopausal Females

This study will examine the effects of formulation on the relative bioavailability of SB-751689 (400 mg) administered to healthy postmenopausal women. Subjects will receive a single oral dose of each formulation, with five formulations of SB-751689 tested in total. Blood samples will be taken up to 24 hours postdose after each dose administration. This study will provide information for future possible formulation development of SB-751689 for Phase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion criteria:

  • Healthy postmenopausal women; 40 and 65 years of age, inclusive
  • Non-smokers (as defined in exclusion criteria 6 below)
  • Body weight > or = 50 kg and BMI within the range 19-32 kg/m2
  • Capable of giving written informed consent and complying with the requirements and restrictions listed in the consent form

Exclusion criteria:

  • Any clinically relevant biological or physical abnormality found or reported at screening which, in the opinion of the investigator, is clinically significant and would preclude safe participation in this study
  • A QTc interval of > 450 msec at screening
  • Positive urine drug screen at screening
  • Positive urine test for alcohol at pre-dose
  • Positive for HIV or hepatitis B or C virus at screening
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking at screening
  • History of smoking or use of nicotine containing products within one year of the study or >10 pack-year history of smoking overall
  • History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (1 unit = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) within 6 months of screening
  • History of drug abuse within 6 months of the study
  • Participation in a clinical study and received a drug or a new chemical entity with 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of the current study medication.
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs
  • Consumption of red wine, grapefruit, grapefruit juice or grapefruit containing products within 14 days prior to the first dose of study medication
  • Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
  • Evidence of renal, hepatic or biliary impairment
  • History of serious gastrointestinal disease
  • History of sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
  • History of clinically significant cardiovascular disease
  • Medical conditions that might alter bone metabolism
  • Serum parathyroid hormone (iPTH) test levels outside the reference range at screening
  • Liver function tests, parathyroid hormone test or CPK outside the reference range at screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC and CMAX after a single dose.
Periodo de tiempo: after a single dose
after a single dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety and tolerability after single dose.
Periodo de tiempo: after a single dose
after a single dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR9108307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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