- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00540878
A Study to Estimate the Effect of Formulation on the Relative Absorption of SB-751689 Administered to Healthy Women
15 maja 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Randomized, Five Period Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of Five Formulations of 400mg SB-751689 (a Calcium-Sensing Receptor Antagonist) Administered as a Single Oral Dose to Healthy Postmenopausal Females
This study will examine the effects of formulation on the relative bioavailability of SB-751689 (400 mg) administered to healthy postmenopausal women.
Subjects will receive a single oral dose of each formulation, with five formulations of SB-751689 tested in total.
Blood samples will be taken up to 24 hours postdose after each dose administration.
This study will provide information for future possible formulation development of SB-751689 for Phase III.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion criteria:
- Healthy postmenopausal women; 40 and 65 years of age, inclusive
- Non-smokers (as defined in exclusion criteria 6 below)
- Body weight > or = 50 kg and BMI within the range 19-32 kg/m2
- Capable of giving written informed consent and complying with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion criteria:
- Any clinically relevant biological or physical abnormality found or reported at screening which, in the opinion of the investigator, is clinically significant and would preclude safe participation in this study
- A QTc interval of > 450 msec at screening
- Positive urine drug screen at screening
- Positive urine test for alcohol at pre-dose
- Positive for HIV or hepatitis B or C virus at screening
- Urinary cotinine levels indicative of smoking at screening
- History of smoking or use of nicotine containing products within one year of the study or >10 pack-year history of smoking overall
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (1 unit = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) within 6 months of screening
- History of drug abuse within 6 months of the study
- Participation in a clinical study and received a drug or a new chemical entity with 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of the current study medication.
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs
- Consumption of red wine, grapefruit, grapefruit juice or grapefruit containing products within 14 days prior to the first dose of study medication
- Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
- Evidence of renal, hepatic or biliary impairment
- History of serious gastrointestinal disease
- History of sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
- History of clinically significant cardiovascular disease
- Medical conditions that might alter bone metabolism
- Serum parathyroid hormone (iPTH) test levels outside the reference range at screening
- Liver function tests, parathyroid hormone test or CPK outside the reference range at screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC and CMAX after a single dose.
Ramy czasowe: after a single dose
|
after a single dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety and tolerability after single dose.
Ramy czasowe: after a single dose
|
after a single dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR9108307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SB-751689 oral tablets (400 mg)
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOsteoporozaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOsteoporozaStany Zjednoczone