Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Estimate the Effect of Formulation on the Relative Absorption of SB-751689 Administered to Healthy Women

15 mei 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Randomized, Five Period Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of Five Formulations of 400mg SB-751689 (a Calcium-Sensing Receptor Antagonist) Administered as a Single Oral Dose to Healthy Postmenopausal Females

This study will examine the effects of formulation on the relative bioavailability of SB-751689 (400 mg) administered to healthy postmenopausal women. Subjects will receive a single oral dose of each formulation, with five formulations of SB-751689 tested in total. Blood samples will be taken up to 24 hours postdose after each dose administration. This study will provide information for future possible formulation development of SB-751689 for Phase III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Healthy postmenopausal women; 40 and 65 years of age, inclusive
  • Non-smokers (as defined in exclusion criteria 6 below)
  • Body weight > or = 50 kg and BMI within the range 19-32 kg/m2
  • Capable of giving written informed consent and complying with the requirements and restrictions listed in the consent form

Exclusion criteria:

  • Any clinically relevant biological or physical abnormality found or reported at screening which, in the opinion of the investigator, is clinically significant and would preclude safe participation in this study
  • A QTc interval of > 450 msec at screening
  • Positive urine drug screen at screening
  • Positive urine test for alcohol at pre-dose
  • Positive for HIV or hepatitis B or C virus at screening
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking at screening
  • History of smoking or use of nicotine containing products within one year of the study or >10 pack-year history of smoking overall
  • History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (1 unit = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) within 6 months of screening
  • History of drug abuse within 6 months of the study
  • Participation in a clinical study and received a drug or a new chemical entity with 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of the current study medication.
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs
  • Consumption of red wine, grapefruit, grapefruit juice or grapefruit containing products within 14 days prior to the first dose of study medication
  • Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
  • Evidence of renal, hepatic or biliary impairment
  • History of serious gastrointestinal disease
  • History of sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
  • History of clinically significant cardiovascular disease
  • Medical conditions that might alter bone metabolism
  • Serum parathyroid hormone (iPTH) test levels outside the reference range at screening
  • Liver function tests, parathyroid hormone test or CPK outside the reference range at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC and CMAX after a single dose.
Tijdsspanne: after a single dose
after a single dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability after single dose.
Tijdsspanne: after a single dose
after a single dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR9108307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren