성인 및 고령자를 대상으로 비활성화된 Split-Virion 인플루엔자 백신 및 표준 Fluzone® 백신에 대한 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi
노인에게 피내 경로로 투여된 분할, 불활성화, 3가 인플루엔자 백신의 2회 용량의 면역원성과 안전성은 성인 및 노인 피험자에서 표준 Fluzone®과 비교됩니다.
현재 공식은 추가 지원 데이터를 생성하기 위해 노인 인구에 대한 추가 연구를 위해 개발 중입니다.
주요 목표:
노인 피험자에서 표준 Fluzone®의 것과 비교하여 3가 불활성화 백신(TIV)의 2가지 연구 제형 중 하나를 받은 피험자의 백신 접종 후 면역원성의 비열등성을 입증합니다.
보조 목표:
면역원성 시험용 Fluzone 및 표준 Fluzone®을 투여받은 피험자의 면역원성을 설명합니다.
안전:
요청된 및 요청되지 않은 부작용 및 백신 접종 후 심각한 부작용 측면에서 연구용 Fluzone의 안전성 프로필을 평가하고 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2098
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Fountain Valley, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Connecticut
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Stanford, Connecticut, 미국
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Pinellas Park, Florida, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Springfield, Missouri, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Bensalem, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
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Galveston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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West Jordan, Utah, 미국
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 또는 백신 접종일 기준 18~49세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 의학적으로 안정적(피험자는 증상/징후가 통제되는 한 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 질병에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 3주 동안 안정적이어야 합니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 백신 접종 전 최소 4주 동안, 백신 접종 후 최소 4주까지 임신을 피하십시오(효과적인 피임 방법 또는 금욕).
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 표준 용량 Fluzone® 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 감염 또는 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 혈청양성 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 가임 여성의 경우 알려진 임신 또는 양성 소변 임신 검사.
- 모유 수유 여성.
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암, 신생물성 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 피험자는 제외) .
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 기분전환용 약물의 현재 사용.
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 다른 백신의 수령.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
참고: 관찰 시험(약물, 백신 또는 의료 기기를 포함하지 않음)에 동시 참여하는 것은 허용됩니다.
- 근육내 백신 접종을 금하는 포함 전 3주 동안 알려진 혈소판 감소증 또는 출혈 장애 또는 항응고제.
- 시험자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
- 알려진 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 감염 또는 혈청양성.
- 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
- 백신 접종 전 24시간 이내에 급성 열성 질환[구강 온도 ≥ 99.5°F(≥ 37.5°C)]. 이 경우 참가자가 열이 나지 않을 때까지 백신 접종을 연기합니다.
- 급성 감염성 호흡기 질환의 징후 및 증상. 이 경우 증상이 해소될 때까지 예방접종을 연기합니다.
- 시험 백신 접종 전 72시간 이내에 항생제 요법 사용. 이 경우 백신 접종은 마지막 항생제 치료 후 최소 72시간까지 연기됩니다.
- 등록 전 7일 동안 알레르기 주사를 맞았거나(백신 접종) 등록 후 7일 동안 알레르기 주사를 맞을 예정(백신 접종). 피험자는 백신 접종 전후 7일 기간 외에 안정적인 일정으로 알레르기 주사를 맞는 경우에만 시험에 등록해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신 제형 1
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0.1mL, 피내(ID)
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신 제형 2
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0.1mL, 피내(ID)
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® 노인 그룹
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0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® 고용량 그룹
65세 이상 등록한 참가자
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0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® 성인 그룹
참가자는 18-49세에 등록했습니다.
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0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기하 평균 역가(GMT) 플루존 피내 또는 플루존 고용량 또는 플루존 근육내 백신을 사용한 백신 접종 전후.
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일
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인플루엔자 백신 혈청군 A/H1N1, A/H3N2 및 B에 대한 혈청 항체 역가를 헤마글루티닌 억제(HAI) 분석으로 평가했습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일
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Fluzone 피내 백신 또는 Fluzone 고용량 백신 또는 Fluzone 근육 주사 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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백신접종 전 적혈구응집억제(HAI) 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 ≥ 1:40 또는 백신접종 전 역가 ≥ 1:10 및 백신접종 후 1개월에 최소 4배 증가로 정의되는 혈청전환 .
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백신 접종 후 28일째
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Fluzone 피내 또는 Fluzone 고용량 또는 Fluzone 근육내 백신으로 백신 접종 전후에 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일
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혈청보호는 혈구응집 억제(HAI) 역가 ≥ 1:40으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluzone 피내 또는 Fluzone 고용량 또는 Fluzone 근육내 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 0~7일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 소양증, 홍반, 부기, 경결 및 반상출혈. 유도된 전신 반응: 열(온도), 두통, 불쾌감, 근육통 및 오한 |
백신 접종 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FID29
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