Studio del vaccino influenzale inattivato a virione diviso e del vaccino standard Fluzone® in soggetti adulti e anziani
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi
Immunogenicità e sicurezza di due dosaggi del vaccino influenzale frazionato, inattivato, trivalente somministrato per via intradermica negli anziani rispetto allo standard Fluzone® negli adulti e nei soggetti anziani.
Le presenti formulazioni sono in fase di sviluppo per ulteriori studi nella popolazione anziana al fine di generare ulteriori dati di supporto.
Obiettivo primario:
Per dimostrare la non inferiorità dell'immunogenicità post-vaccinale dei soggetti che hanno ricevuto 1 delle 2 formulazioni sperimentali di un vaccino inattivato trivalente (TIV) rispetto a quella del Fluzone® standard nei soggetti anziani.
Obiettivi secondari:
Immunogenicità Per descrivere l'immunogenicità nei soggetti che ricevono Fluzone sperimentale e Fluzone® standard.
Sicurezza:
Valutare e descrivere il profilo di sicurezza del Fluzone sperimentale in termini di eventi avversi richiesti e non richiesti e di eventi avversi gravi post-vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino influenzale frazionato, inattivato, trivalente (formulazione intradermica 1)
- Biologico: Vaccino influenzale frazionato, inattivato, trivalente (formulazione intradermica 2)
- Biologico: Vaccino influenzale frazionato, inattivato, trivalente (dose standard)
- Biologico: Vaccino influenzale frazionato, inattivato, trivalente (ad alto dosaggio)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2098
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Stanford, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni o di età compresa tra 18 e 49 anni il giorno della vaccinazione.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Stabili dal punto di vista medico (i soggetti possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica o ipotiroidismo, purché i loro sintomi/segni siano controllati. Se stanno assumendo farmaci per una condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 3 settimane prima della vaccinazione.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
- Per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone® a dose standard o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, infezione da epatite B (HBsAg) o epatite C o sieropositività terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
- Per una donna in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo.
- Donna che allatta al seno.
- Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica, (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia, così come i soggetti che hanno una storia di malattia neoplastica e che sono stati liberi da malattia per ≥ 5 anni) .
- Uso corrente di alcol o droghe ricreative che, a parere dell'investigatore, possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
- Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
- Ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino nelle quattro settimane successive alla vaccinazione di prova.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
Nota: la partecipazione concomitante a uno studio osservazionale (che non coinvolge farmaci, vaccini o dispositivi medici) è accettabile.
- Trombocitopenia nota o disturbo della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
- Infezione o sieropositività da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBsAg) o epatite C nota.
- Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
- Una malattia febbrile acuta [temperatura orale ≥ 99,5 ° F (≥ 37,5 ° C)] entro 24 ore prima della vaccinazione. Se questo esiste, la vaccinazione sarà rinviata fino a quando il partecipante diventa afebbrile.
- Segni e sintomi di una malattia respiratoria infettiva affilata. Se esiste, la vaccinazione sarà rinviata fino alla risoluzione dei sintomi.
- L'uso di una terapia antibiotica nelle 72 ore precedenti la vaccinazione di prova. Se questo esiste, la vaccinazione sarà differita fino ad almeno 72 ore dopo l'ultima terapia antibiotica.
- Ricezione di eventuali iniezioni di allergia nel periodo di 7 giorni prima dell'iscrizione (vaccinazione) o programmata per ricevere iniezioni di allergia nel periodo di 7 giorni dopo l'iscrizione (vaccinazione). I soggetti devono essere arruolati nello studio solo se i loro vaccini per l'allergia vengono somministrati con un programma stabile al di fuori dei periodi di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formulazione del vaccino contro il virus dell'influenza 1
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0,1 ml, intradermico (ID)
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SPERIMENTALE: Formulazione del vaccino contro il virus dell'influenza 2
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0,1 ml, intradermico (ID)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Anziani Fluzone®
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0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fluzone® Gruppo ad alto dosaggio
Partecipanti iscritti all'età ≥ 65 anni
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0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fluzone® Gruppo adulti
Partecipanti iscritti all'età di 18-49 anni.
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0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) prima e dopo la vaccinazione con vaccino Fluzone intradermico o Fluzone ad alte dosi o Fluzone intramuscolare.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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I titoli anticorpali sierici per i sierogruppi del vaccino influenzale A/H1N1, A/H3N2 e B sono stati valutati mediante test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
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Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione post-vaccinazione con Fluzone intradermico o Fluzone ad alte dosi o Fluzone intramuscolare
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Sieroconversione definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento minimo di quattro volte a un mese dopo la vaccinazione .
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione prima e dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico o Fluzone ad alte dosi o Fluzone intramuscolare.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
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La sieroprotezione è stata definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ≥ 1:40
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Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche o al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione con vaccino a base di fluzone intradermico o ad alta dose di fluzone o fluzone intramuscolare.
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 post-vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, prurito, eritema, gonfiore, indurimento ed ecchimosi. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), mal di testa, malessere, mialgia e brividi |
Giorni da 0 a 7 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FID29
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