Studie inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce a standardní vakcíny Fluzone® u dospělých a starších subjektů
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Imunogenicita a bezpečnost dvou dávek dělené, inaktivované, trivalentní vakcíny proti chřipce podané intradermální cestou u starších osob ve srovnání se standardním přípravkem Fluzone® u dospělých a starších subjektů.
Předkládané formulace jsou vyvíjeny pro další studium u starší populace, aby se vytvořily další podpůrné údaje.
Primární cíl:
Demonstrovat noninferioritu postvakcinační imunogenicity subjektů, které dostaly buď 1 ze 2 zkoumaných formulací trivalentní inaktivované vakcíny (TIV) ve srovnání se standardním Fluzone® u starších subjektů.
Sekundární cíle:
Imunogenicita Popis imunogenicity u subjektů, kterým byl podáván testovaný Fluzone a standardní Fluzone®.
Bezpečnost:
Vyhodnotit a popsat bezpečnostní profil zkoumaného přípravku Fluzone z hlediska vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Split, inaktivovaná, trivalentní vakcína proti chřipce (intradermální formulace 1)
- Biologický: Split, inaktivovaná, trivalentní vakcína proti chřipce (intradermální formulace 2)
- Biologický: Split, inaktivovaná, trivalentní vakcína proti chřipce (standardní dávka)
- Biologický: Dělená, inaktivovaná, trivalentní vakcína proti chřipce (vysoká dávka)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2098
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Stanford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Galveston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 65 let nebo ve věku 18 až 49 let v den očkování.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Lékařsky stabilní (Subjekty mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy/příznaky pod kontrolou. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní alespoň 3 týdny před očkováním.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- U ženy ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) nejméně 4 týdny před očkováním, nejméně 4 týdny po očkování
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na standardní dávku vakcíny Fluzone® nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C nebo séropozitivní imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Pro ženu ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči.
- Kojící žena.
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a také subjektů, které mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří jsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let) .
- Současné užívání alkoholu nebo rekreačních drog, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
- Očkování proti chřipce za posledních 6 měsíců.
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací.
- Plánované přijetí jakékoli další vakcíny během čtyř týdnů po zkušební vakcinaci.
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
Poznámka: Současná účast na pozorovací studii (nezahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky) je přijatelná.
- Známá trombocytopenie nebo porucha krvácení nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení pokusu
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
- Známý současný virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBsAg) nebo hepatitida C nebo séropozitivita.
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
- Akutní horečnaté onemocnění [orální teplota ≥ 99,5 °F (≥ 37,5 °C)] během 24 hodin před očkováním. Pokud toto existuje, očkování bude odloženo, dokud účastník nezíská afebrilní stav.
- Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest. Pokud k tomu dojde, očkování bude odloženo, dokud příznaky nevymizí.
- Použití antibiotické terapie během 72 hodin před zkušební vakcinací. Pokud k tomu dojde, očkování bude odloženo nejméně na 72 hodin po poslední antibiotické léčbě.
- Příjem jakýchkoli injekcí proti alergii v období 7 dnů před zařazením do studie (očkování) nebo naplánování jakýchkoli injekcí proti alergii v období 7 dnů po zařazení (očkování). Subjekty by měly být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud jsou jejich injekce proti alergii podávány podle stabilního plánu mimo 7denní období před a po vakcinaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace vakcíny proti viru chřipky 1
|
0,1 ml, intradermální (ID)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace vakcíny proti viru chřipky 2
|
0,1 ml, intradermální (ID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Elderly Group
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina vysokých dávek Fluzone®
Účastníci se zapsali ve věku ≥ 65 let
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Adults Group
Účastníci se zapsali ve věku 18-49 let.
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) před a po vakcinaci Fluzone intradermální nebo Fluzone vysokou dávkou nebo Fluzone intramuskulární vakcínou.
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
Titry sérových protilátek pro chřipkovou vakcínu séroskupin A/H1N1, A/H3N2 a B byly hodnoceny testem inhibice hemaglutininu (HAI).
|
Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze po vakcinaci s Fluzone intradermální nebo Fluzone vysokou dávkou nebo Fluzone intramuskulární vakcínou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Sérokonverze definovaná jako titr inhibice hemaglutinace (HAI) před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení jeden měsíc po vakcinaci .
|
28. den po očkování
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce před a po vakcinaci intradermální vakcínou Fluzone nebo vysokou dávkou Fluzone nebo intramuskulární vakcínou Fluzone.
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
Séroprotekce byla definována jako titr inhibice hemaglutinace (HAI) ≥ 1:40
|
Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po vakcinaci intradermální vakcínou Fluzone, vysokou dávkou Fluzone nebo intramuskulární vakcínou Fluzone.
Časové okno: Dny 0 až 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, pruritus, erytém, otok, indurace a ekchymóza. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a zimnice |
Dny 0 až 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FID29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .